AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15337/2024/01-02-03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Daroxomb 150 mg capsule dabigatran etexilat INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DE CARTON PENTRU BLISTER pentru 150 mg 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Daroxomb 150 mg capsule dabigatran etexilat 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare capsulă conține dabigatran etexilat 172,95 mg (sub formă de mesilat) echivalent cu dabigatran etexilat 150 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Capsulă 10 x 1 capsule 30 x 1 capsule 60 x 1 capsule 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se înghiți capsula întreagă, a nu se mesteca sau deschide capsula. A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală. Cardul de atenționare al pacientului în interiorul ambalajului. Rupeţi Desprindeţi 1 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 30ºC A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Zentiva, k.s. U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37, Praga 10 Republica Cehă 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Cutie cu blistere cu doze unitare 15337/2024/01-cutie cu 10x1 capsule 15337/2024/02- cutie cu 30x1 capsule 15337/20243/03- cutie cu 60x1 capsule 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Daroxomb 150 mg 2 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15337/2024/04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Daroxomb 150 mg capsule dabigatran etexilat INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR AMBALAJ MULTIPLU DE 180 (3 CUTII A CÂTE 60 CAPSULE) - 150 mg CAPSULE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Daroxomb 150 mg capsule dabigatran etexilat 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare capsulă conține dabigatran etexilat 172,95 mg (sub formă de mesilat) echivalent cu dabigatran etexilat 150 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Capsulă 60 x 1 capsule. Component al unui ambalaj multiplu, nu poate fi comercializat separat. 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se înghiți capsula întreagă, a nu se mesteca sau deschide capsula. A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală. Cardul de atenționare al pacientului în interiorul ambalajului. Rupeţi Desprindeţi 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU 4 TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 30ºC A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Zentiva, k.s. U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37, Praga 10 Republica Cehă 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Cutie – componenta a unui ambalaj multiplu care nu poate fi comercializată separat 15337/2024/04 – cutie a (60x1) capsule 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Daroxomb 150 mg 5 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 6 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15337/2024/04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Daroxomb 150 mg capsule dabigatran etexilat INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ETICHETĂ EXTERIOARĂ / CUTIE PLIABILĂ PENTRU AMBALAJ MULTIPLU DE 180 (3 CUTII A CÂTE 60 CAPSULE) ÎN FOLIE TRANSPARENTĂ / CUTIE PLIABILĂ - 150 mg CAPSULE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Daroxomb 150 mg capsule dabigatran etexilat 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare capsulă conține dabigatran etexilat 172,95 mg (sub formă de mesilat) echivalent cu dabigatran etexilat 150 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Capsulă Ambalaj multiplu: 180 ( 3 cutii cu 60 x 1) capsule. 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se înghiți capsula întreagă, a nu se mesteca sau deschide capsula. A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 6. PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 7 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 30ºC A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Zentiva, k.s. U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37, Praga 10 Republica Cehă 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Blistere cu doze unitare 15337/2024/04 – ambalaj multiplu cu 3 cutii a câte (60x1) capsule 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Daroxomb 150 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 8 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15337/2024/05 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Daroxomb 150 mg capsule dabigatran etexilat INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR AMBALAJ MULTIPLU DE 100 (2 CUTII A CÂTE 50 CAPSULE) - 150 mg CAPSULE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Daroxomb 150 mg capsule dabigatran etexilat 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare capsulă conține dabigatran etexilat 172,95 mg (sub formă de mesilat) echivalent cu dabigatran etexilat 150 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Capsulă 50x 1 capsule. Component al unui ambalaj multiplu, nu poate fi comercializat separat. 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se înghiți capsula întreagă, a nu se mesteca sau deschide capsula. A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală. Cardul de atenționare al pacientului în interiorul ambalajului. Rupeţi Desprindeţi 9 ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 6. PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 30ºC A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Zentiva, k.s. U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37, Praga 10 Republica Cehă 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Cutie – componentă a unui ambalaj multiplu care nu poate fi comercializată separat 15337/2024/05 – cutie cu (50x1) capsule 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Daroxomb 150 mg 10 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 11 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15337/2023/05 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Daroxomb 150 mg capsule dabigatran etexilat INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ETICHETĂ EXTERIOARĂ / CUTIE PLIABILĂ PENTRU AMBALAJ MULTIPLU DE 100 (2 CUTII A CÂTE 50 CAPSULE) ÎN FOLIE TRANSPARENTĂ / CUTIE PLIABILĂ - 150 mg CAPSULE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Daroxomb 150 mg capsule dabigatran etexilat 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare capsulă conține dabigatran etexilat 172,95 mg (sub formă de mesilat) echivalent cu dabigatran etexilat 150 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Capsulă Ambalaj multiplu: 100 ( 2 cutii cu 50 x 1) capsule. 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se înghiți capsula întreagă, a nu se mesteca sau deschide capsula. A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 6. PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 12 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 30ºC A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Zentiva, k.s. U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37, Praga 10 Republica Cehă 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Blistere cu doze unitare 15337/2024/05 – ambalaj multiplu cu 2 cutii a câte (50x1) capsule 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Daroxomb 150 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 13 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15337/2024/01-03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Daroxomb 150 mg capsule dabigatran etexilat MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER PENTRU 150 mg 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Daroxomb 150 mg capsule dabigatran etexilat 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII 14 CARD DE ATENȚIONARE PENTRU PACIENT Daroxomb capsule dabigatran etexilat - Acest card trebuie să fie asupra dumneavoastră/îngrijitorului tot timpul - Asigurați-vă că utilizați ultima versiune Stimate pacient/îngrijitor al unui pacient copil sau adolescent, Medicul dumneavoastră/copilului dumneavoastră v-a inițiat tratamentul cu Daroxomb. Pentru a utiliza Daroxomb în condiții de siguranță, vă rugăm să luați în considerare informațiile importante din prospect. Deoarece cardul de atenționare pentru pacient conține informații importante despre tratamentul dumneavoastră/copilului dumneavoastră, acest card trebuie să fie permanent asupra dumneavoastră/copilului dumneavoastră pentru a informa profesioniștii în domeniul sănătății despre faptul că dumneavoastră luați/copilul dumneavoastră ia Daroxomb. Informații pentru pacienți/îngrijitori ai pacienților copii și adolescenți Despre tratamentul dumneavoastră/copilului dumneavoastră - Daroxomb subțiază sângele. Acesta este utilizat pentru tratarea cheagurilor de sânge existente sau pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge periculoase. - Urmați cu strictețe recomandările medicului dumneavoastră/copilului dumneavoastră în timp ce luați Daroxomb. Nu omiteți nicio doză și nu întrerupeți tratamentul cu Daroxomb înainte de a discuta cu medicul dumneavoastră/copilului dumneavoastră. Informați-l pe medicul dumneavoastră/copilului dumneavoastră despre toate medicamentele pe care le luați/copilul dumneavoastră le ia în acest moment. Informați-l pe medicul dumneavoastră/copilului dumneavoastră despre administrarea de Daroxomb înaintea oricărei intervenții chirurgicale sau proceduri invazive. - - - Daroxomb capsule poate fi administrat cu sau fără alimente. Capsula trebuie înghițită întreagă, cu un pahar cu apă. Capsula nu trebuie spartă sau mestecată și granulele nu trebuie golite din capsulă. Când să solicitați un consult medical - Administrarea Daroxomb poate crește riscul de sângerare. Discutați imediat cu medicul dumneavoastră/copilului dumneavoastră dacă dumneavoastră manifestați/copilul dumneavoastră manifestă semne și simptome de sângerare, cum ar fi: umflare, senzație de disconfort, durere neobișnuită sau durere de cap, amețeală, paloare, slăbiciune, vânătăi neobișnuite, sângerări nazale, sângerarea gingiilor, sângerări neobișnuit de prelungite din tăieturi, flux menstrual anormal sau sângerare vaginală, prezența sângelui în urină, care poate avea culoarea roz sau maro, scaune de culoare roșie/neagră, tuse cu sânge, vărsături cu sânge sau care conțin particule asemănătoare cafelei măcinate. În caz de căzătură sau lovitură, în special dacă are loc la nivelul capului, adresați-vă urgent unui medic. - - Nu întrerupeți tratamentul cu Daroxomb înainte de a discuta cu medicul dumneavoastră/copilului dumneavoastră dacă dumneavoastră prezentați/copilul dumneavoastră prezintă arsuri la stomac, greață, vărsături, disconfort la nivelul stomacului, balonare sau durere în partea superioară a abdomenului. Daroxomb Informații pentru profesioniștii din domeniul sănătății - Daroxomb este un anticoagulant oral (inhibitor direct al trombinei). - Poate fi necesar ca tratamentul cu Daroxomb să fie întrerupt înaintea unei intervenții - chirurgicale sau al altei proceduri invazive. În cazul unor evenimente de sângerare majoră, tratamentul cu Daroxomb trebuie întrerupt imediat. 15 - Un agent specific de neutralizare (idarucizumab) este disponibil pentru pacienții adulți. Eficacitatea și siguranța agentului specific de neutralizare idarucizumab nu au fost stabilite la pacienții copii și adolescenți. Pentru detalii și mai multe recomandări privind antagonizarea efectului coagulant al Daroxomb, vă rugăm să consultați Rezumatul Caracteristicilor Produsului pentru Daroxomb și idarucizumab. - Daroxomb este eliminat în principal pe cale renală; trebuie menținută o diureză adecvată. Daroxomb poate fi dializat. Vă rugăm să completați această secțiune sau rugați medicul dumneavoastră/copilului dumneavoastră să facă acest lucru. Informații despre pacient ________________________________ Numele pacientului _________________________________ Data nașterii _________________________________ Indicație de anticoagulare _________________________________ Doza de Daroxomb 16