AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15367/2024/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Nintedanib Teva 100 mg capsule moi nintedanib INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE CU BLISTERE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Nintedanib Teva 100 mg capsule moi nintedanib 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(SUBSTANŢELOR) ACTIVE Fiecare capsulă conține nintedanib 100 mg (sub formă de esilat). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Capsule moi 30 x 1 capsule moi 60 x 1 capsule moi 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE administrare orală A se citi prospectul înainte de utilizare. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU 6. TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 1 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Teva Pharmaceuticals S.R.L. Bulevardul Ion Mihalache nr. 11-13 Corp C1, parter, Biroul P30, Sector 1, București România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 15367/2024/01 - ambalaj cu 30 capsule moi 15367/2024/02 - ambalaj cu 60 capsule moi 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Nintedanib Teva 100 mg capsule moi 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conţine identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: NS: NN: 2 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15368/2024/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Nintedanib Teva 150 mg capsule moi nintedanib INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE CU BLISTERE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Nintedanib Teva 150 mg capsule moi nintedanib 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(SUBSTANŢELOR) ACTIVE Fiecare capsulă conține nintedanib 100 mg (sub formă de esilat). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Capsule moi 30 x 1 capsule moi 60 x 1 capsule moi 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE administrare orală A se citi prospectul înainte de utilizare. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU 6. TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 3 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Teva Pharmaceuticals S.R.L. Bulevardul Ion Mihalache nr. 11-13 Corp C1, parter, Biroul P30, Sector 1, București România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 15368/2024/01 - ambalaj cu 30 capsule moi 15368/2024/02 - ambalaj cu 60 capsule moi 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Nintedanib Teva 150 mg capsule moi 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conţine identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: NS: NN: 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15367/2024/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Nintedanib Teva 100 mg capsule moi nintedanib MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTERE BLISTERE PERFORATE PENTRU DOZĂ UNITARĂ 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Nintedanib Teva 100 mg capsule moi nintedanib 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Teva Pharmaceuticals S.R.L. 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII 5 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15368/2024/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Nintedanib Teva 150 mg capsule moi nintedanib MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTERE BLISTERE PERFORATE PENTRU DOZĂ UNITARĂ 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Nintedanib Teva 150 mg capsule moi nintedanib 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Teva Pharmaceuticals S.R.L. 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII 6