AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13301/2020/01-02-03-04-05 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Advil 200 mg drajeuri Ibuprofen INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Advil 200 mg drajeuri Ibuprofen 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare drajeu conţine ibuprofen 200 mg. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Conține și sucroză, p-hidroxibenzoat de metil (E 218), p-hidroxibenzoat de propil (E 216). Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Drajeuri 10 drajeuri 20 drajeuri 30 drajeuri 50 drajeuri 100 drajeuri 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 1 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ HALEON ROMÂNIA S.R.L. Str. Costache Negri, Nr. 1-5, Opera Center One (Zona 2), Etaj 6 Sectorul 5, Bucureşti, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 13301/2020/01-02-03-04-05 13. SERIA DE FABRICAȚIE Serie: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripție medicală. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE Pentru ameliorarea durerii de intensitate redusă şi moderată, durerilor osteoarticulare şi musculare (inclusiv tendinite, bursite, luxaţii, entorse), durerilor de spate, durerilor de cap, migrenei (tratament şi profilaxie), durerilor dentare, dismenoreei, febrei şi pentru ameliorarea simptomelor răcelii şi gripei. Advil aparţine grupului de medicamente denumite antiinflamatoare nesteroidiene (cunoscute ca AINS) şi este folosit pentru a calma durerea şi a reduce inflamaţia şi febra. Doze: Adulţi, vârstnici şi copii peste 12 ani: un drajeu la fiecare 4-6 ore, după cum este nevoie. Nu se vor administra mai mult de 6 drajeuri (1200 mg) în 24 de ore. Drajeurile vor fi înghiţite în întregime, cu apă, înainte sau după mese. Nu se vor administra la copii sub 12 ani. 2 Trebuie să opriţi tratamentul şi să vă prezentaţi la medic dacă simptomele dumneavoastră se înrăutăţesc sau nu se îmbunătăţesc după 3 zile pentru febră şi 5 zile pentru dureri. Nu depăşiţi doza recomandată. Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Advil, încetaţi administrarea şi contactaţi medicul. A nu se administra Advil dacă: - aveţi hipersensibilitate la substanţa activă, ibuprofen, sau la oricare dintre excipienţi, hipersensibilitate la acid acetilsalicilic şi la alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS); - suferiţi de astm bronşic, reacţii bronhospastice, rinită, urticarie sau edem angioneurotic; - suferiţi sau aţi suferit de ulcer gastric sau duodenal în evoluţie, boli inflamatorii gastro-intestinale, lupus eritematos diseminat, hemoragii gastro-intestinale, hemoragii cerebrovasculare sau alte hemoragii active, boli ale sângelui; - sunteţi imediat înainte de sau după o operaţie pe cord; - aveţi insuficienţă cardiacă severă; - aveţi insuficienţă hepatică severă sau insuficienţă renală severă; - sunteţi în ultimele 4 luni de sarcină. Vă rugăm să contactaţi medicul chiar dacă aţi prezentat aceste manifestări anterior. În timpul sarcinii şi alăptării, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE ADVIL 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu este cazul. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu este cazul. 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13301/2020/01-02-03-04-05 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE Advil 200 mg drajeuri Ibuprofen TERMOSUDATĂ Blister 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Advil 200 mg drajeuri Ibuprofen 2. NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ {Sigla HALEON ROMÂNIA} 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAȚIE Serie: 5. ALTE INFORMAȚII 4