AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8319/2015/01-02-03-04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Advil Ultra 200 mg capsule moi Ibuprofen INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Advil Ultra 200 mg capsule moi Ibuprofen 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare capsulă moale conţine ibuprofen 200 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine şi sorbitol. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Capsulă moale 2 capsule moi 10 capsule moi 2 capsule moi 10 capsule moi 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 1 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ HALEON ROMÂNIA S.R.L. Str. Costache Negri, Nr. 1-5, Opera Center One (Zona 2), Etaj 6 Sectorul 5, Bucureşti, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Blistere din PVdC-PE-PVC/Al 8319/2015/01 – ambalaj cu 2 capsule moi 8319/2015/02 – ambalaj cu 10 capsule moi Blistere din PVdC-PVC/Al-hârtie 8319/2015/03 – ambalaj cu 2 capsule moi 8319/2015/04 – ambalaj cu 10 capsule moi 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 2 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Pentru ameliorarea durerii de intensitate redusă şi moderată, durerilor osteoarticulare şi musculare (inclusiv tendinite, bursite, luxaţii, entorse), durerilor de spate, durerilor de cap, migrenei (tratament şi profilaxie), durerilor dentare, dismenoreei, febrei şi pentru ameliorarea simptomelor răcelii şi gripei. Advil Ultra aparţine grupului de medicamente denumite antiinflamatoare nesteroidiene (cunoscute ca AINS) şi este folosit pentru a calma durerea şi a reduce inflamaţia şi febra. Doze: Adulţi, vârstnici şi copii peste 12 ani: o capsulă moale la fiecare 4-6 ore, după cum este nevoie. Nu se vor administra mai mult de 6 capsule moi (1200 mg) în 24 de ore. Capsulele moi vor fi înghiţite în întregime, cu apă, înainte sau după mese. Nu se vor administra la copii sub 12 ani. Dacă simptomele persistă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului. Trebuie să opriți tratamentul și să vă prezentaţi la medic dacă simptomele dumneavoastră se înrăutăţesc sau nu se îmbunătăţesc după 3 zile pentru febră și 5 zile pentru dureri. Nu depăşiţi doza recomandată. Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Advil Ultra, încetaţi administrarea şi contactaţi medicul. aveţi hipersensibilitate la substanţa activă, ibuprofen, sau la oricare dintre excipienţi, hipersensibilitate A nu se administra Advil Ultra dacă: - la acid acetilsalicilic şi la alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS); suferiţi de astm bronşic, reacţii bronhospastice, rinită, urticarie sau edem angioneurotic; - - aveți afecțiuni prezente sau în antecedente: ulcer gastric sau duodenal în evoluție, tulburări inflamatorii gastro-intestinale, lupus eritematos diseminat, hemoragii gastro-intestinale, hemoragii cerebrovasculare sau alte hemoragii active, boli hematologice; - - - - Vă rugăm să contactaţi medicul chiar dacă aţi prezentat aceste manifestări anterior. În timpul sarcinii şi alăptării adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. sunteţi imediat înainte de sau după o operaţie pe cord; aveţi insuficienţă cardiacă severă; aveţi insuficienţă hepatică severă sau insuficienţă renală severă; sunteţi în ultimele 3 luni de sarcină. 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE ADVIL ULTRA 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8319/2015/01-02-03-04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Advil Ultra 200 mg capsule moi Ibuprofen MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Advil Ultra 200 mg capsule moi Ibuprofen 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ {Sigla HALEON ROMÂNIA} 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 5. ALTE INFORMAŢII 4