AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13258/2020/01-14 Anexa 3 Informații privind etichetarea Advil Ultra Forte 400 mg capsule moi Ibuprofen INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Advil Ultra Forte 400 mg capsule moi Ibuprofen 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare capsulă moale conţine ibuprofen 400 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine şi sorbitol (E 420). Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Capsulă moale 2 capsule moi 4 capsule moi 6 capsule moi 8 capsule moi 10 capsule moi 12 capsule moi 20 capsule moi 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 1 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ HALEON ROMÂNIA S.R.L. Str. Costache Negri, Nr. 1-5, Opera Center One (Zona 2), Etaj 6 Sectorul 5, Bucureşti, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 13258/2020/01 - ambalaj cu un blister din PVC-PE-PVdC/Al cu 2 capsule moi 13258/2020/02 - ambalaj cu un blister din PVC-PE-PVdC/Al cu 4 capsule moi 13258/2020/03 - ambalaj cu un blister din PVC-PE-PVdC/Al cu 6 capsule moi 13258/2020/04 - ambalaj cu un blister din PVC-PE-PVdC/Al cu 8 capsule moi 13258/2020/05 - ambalaj cu un blister din PVC-PE-PVdC/Al cu 10 capsule moi 13258/2020/06 - ambalaj cu două blistere din PVC-PE-PVdC/Al a câte 6 capsule moi 13258/2020/07 - ambalaj cu un blister din PVC-PVdC/Al cu 2 capsule moi 13258/2020/08 - ambalaj cu un blister din PVC-PVdC/Al cu 4 capsule moi 13258/2020/09 - ambalaj cu un blister din PVC-PVdC/Al cu 6 capsule moi 13258/2020/10 - ambalaj cu un blister din PVC-PVdC/Al cu 8 capsule moi 13258/2020/11 - ambalaj cu un blister din PVC-PVdC/Al cu 10 capsule moi 13258/2020/12 - ambalaj cu două blistere din PVC-PVdC/Al a câte 6 capsule moi 13258/2020/13 - ambalaj cu două blistere din PVC-PE-PVdC/Al a câte 10 capsule moi 13258/2020/14 - ambalaj cu două blistere din PVC-PVdC/Al a câte 10 capsule moi 2 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Advil Ultra Forte 400 mg este utilizat pentru ameliorarea durerii de intensitate redusă şi moderată, durerilor osteoarticulare şi musculare (inclusiv tendinite, bursite, luxaţii, entorse), precum şi a durerilor articulare de etiologie non-reumatică, durerilor de spate, durerilor de cap, migrenei (tratament şi prevenție), durerilor reumatice, nevralgiei, durerilor dentare, dismenoreei, reducerea febrei şi pentru ameliorarea simptomelor răcelii şi gripei. Efect îndelungat de până la 8 ore. Doze: Adulţi, vârstnici şi copii cu vârsta peste 12 ani: 1 capsulă moale (400 mg) de până la 3 ori pe zi (la fiecare 4-6 ore) după cum este nevoie. Doza zilnică maximă: 3 capsule moi (1200 mg). Vezi prospectul pentru informații suplimentare. Efect rapid, cu durată de până la 8 ore. 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Advil Ultra Forte 400 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu este cazul. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu este cazul. 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13258/2020/01-02-03-04-05-06; 13 Anexa 3 Informații privind etichetarea Advil Ultra Forte 400 mg capsule moi Ibuprofen MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER DIN PVC-PE-PVdC/Al 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Advil Ultra Forte 400 mg capsule moi Ibuprofen 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ {Sigla HALEON ROMÂNIA} 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 5. ALTE INFORMAŢII 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13258/2020/07-08-09-10-11-12; 14 Anexa 3 Informații privind etichetarea Advil Ultra Forte 400 mg capsule moi Ibuprofen MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER DIN PVC-PVdC/Al 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Advil Ultra Forte 400 mg capsule moi Ibuprofen 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ {Sigla HALEON ROMÂNIA} 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 5. ALTE INFORMAŢII 5