AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12446/2019/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea ROBITUSSIN ANTITUSSICUM 7,5 mg/5 ml soluţie orală Bromhidrat de dextrometorfan INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie din carton 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Robitussin Antitussicum 7,5 mg / 5 ml soluție orală Bromhidrat de dextrometorfan 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 5 ml soluție orală conțin 7,5 mg bromhidrat de dextrometorfan 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienți cu efect cunoscut: maltitol (E965), sorbitol (E420), amarant (E123), etanol 96% v/v, benzoat de sodiu (E211). A se vedea prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluție orală 100 ml 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală Doza recomandată este: Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani: 20 ml de 3-4 ori pe zi. Copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 12 ani: 10 ml de 3-4 ori pe zi. Robitussin Antitussicum nu se administrează la copiii cu vârsta sub 6 ani și greutatea sub 20 kg. Nu depășiți doza recomandată. Opriţi tratamentul cu Robitussin Antitussicum şi întrebaţi medicul dacă tusea durează mai mult de 5 zile (3 zile la copii), recidivează sau este însoţită de febră, alergii sau dureri persistente de cap. Acestea ar putea fi semne ale unor afecţiuni severe. 1 A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Nu utilizați acest medicament dacă observați că sigiliul capacului este deteriorat. 8. DATA DE EXPIRARE EXP Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Perioada de valabilitate după prima deschidere a flaconului: 12 luni. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25ºC. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ HALEON ROMÂNIA S.R.L. Str. Costache Negri, Nr. 1-5, Opera Center One (Zona 2), Etaj 6 Sectorul 5, Bucureşti, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 12446/2019/01 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală: PRF. 2 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Robitussin Antitussicum este un antitusiv care calmează şi controlează tusea uscată, persistentă, la adulți și copii cu vârsta peste 6 ani. 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Robitussin Antitussicum 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12446/2019/01 Anexa 3 3 Informaţii privind etichetarea ROBITUSSIN ANTITUSSICUM 7,5 mg/5 ml soluţie orală Bromhidrat de dextrometorfan INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR Etichetă de flacon 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Robitussin Antitussicum 7,5 mg / 5 ml soluție orală Bromhidrat de dextrometorfan 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 5 ml soluție orală conțin 7,5 mg bromhidrat de dextrometorfan 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienți cu efect cunoscut: maltitol (E965), sorbitol (E420), amarant (E123), etanol 96% v/v, benzoat de sodiu (E211). A se vedea prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluție orală 100 ml 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală Doza recomandată este: Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani: 20 ml de 3-4 ori pe zi. Copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 12 ani: 10 ml de 3-4 ori pe zi. Robitussin Antitussicum nu se administrează la copiii cu vârsta sub 6 ani și greutatea sub 20 kg. Nu depășiți doza recomandată. Opriţi tratamentul cu Robitussin Antitussicum şi întrebaţi medicul dacă tusea durează mai mult de 5 zile (3 zile la copii), recidivează sau este însoţită de febră, alergii sau dureri persistente de cap. Acestea ar putea fi semne ale unor afecţiuni severe. A se citi prospectul înainte de utilizare. 4 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Nu utilizați acest medicament dacă observați că sigiliul capacului este deteriorat. 8. DATA DE EXPIRARE EXP Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Perioada de valabilitate după prima deschidere a flaconului: 12 luni. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25ºC. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ HALEON ROMÂNIA S.R.L. Str. Costache Negri, Nr. 1-5, Opera Center One (Zona 2), Etaj 6 Sectorul 5, Bucureşti, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 12446/2019/01 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală: PRF. 5 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Robitussin Antitussicum este un antitusiv care calmează şi controlează tusea uscată, persistentă, la adulți și copii cu vârsta peste 6 ani. 6