AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12448/2019/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea ROBITUSSIN EXPECTORANS 100 mg/5 ml soluţie orală Guaifenezină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie din carton 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Robitussin Expectorans 100 mg / 5 ml soluție orală Guaifenezină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI ACTIVE 5 ml soluție orală conțin 100 mg guaifenezină 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienți cu efect cunoscut: etanol 96% v/v, maltitol lichid (E965), sorbitol soluție 70% (E420), benzoat de sodiu. A se vedea prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluție orală 100 ml 5. MODUL ŞI CĂLEA DE ADMINISTRARE Administrare orală Doza recomandată este: Adulţi şi adolescenți cu vârsta peste 12 ani: 10-20 ml la fiecare 4 ore Copii cu vârsta cuprinsă între 6 și 12 ani: 5-10 ml la fiecare 4 ore Copii cu vârsta cuprinsă între 2 și 6 ani: 2,5-5 ml la fiecare 4 ore. Adresați-vă medicului înainte de utilizare. Robitussin Expectorans nu se administrează la copiii cu vârsta sub 2 ani. Nu depășiți doza recomandată. Opriţi tratamentul cu Robitussin Expectorans şi întrebaţi medicul dacă tusea durează mai mult de 5 zile (3 zile la copii), recidivează sau este însoţită de febră, alergii sau dureri persistente de cap. Acestea ar putea fi semne ale unor afecţiuni severe. 1 A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ ATENŢIONARE SPECIALĂ, DACĂ ESTE NECESARĂ Nu utilizați acest medicament dacă observați că sigiliul capacului este deteriorat. 8. DATA DE EXPIRARE EXP Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Perioada de valabilitate după prima deschidere a flaconului: 12 luni. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25°C. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.R.L., Str. Costache Negri nr. 1-5, Opera Center One, Etaj 6 (Zona 2), Sector 5, Bucureşti, România 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 12448/2019/01 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripție medicală. 2 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Robitussin Expectorans este un expectorant care ajută la eliberarea sputei (mucusului) şi fluidifică secreţiile bronhice pentru a face tusea mai productivă și ameliorează simptomele congestiei pulmonare la adulți și copii cu vârsta peste 2 ani. 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Robitussin Expectorans 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu este cazul. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu este cazul. 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12448/2019/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea ROBITUSSIN EXPECTORANS 100 mg/5 ml soluţie orală Guaifenezină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR Etichetă de flacon 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Robitussin Expectorans 100 mg / 5 ml soluție orală Guaifenezină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI ACTIVE 5 ml soluție orală conțin 100 mg guaifenezină 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienți cu efect cunoscut: etanol 96% v/v, maltitol lichid (E965), sorbitol soluție 70% (E420), benzoat de sodiu. A se vedea prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluție orală 100 ml 5. MODUL ŞI CĂLEA DE ADMINISTRARE Administrare orală Doza recomandată este: Adulţi şi adolescenți cu vârsta peste 12 ani: 10-20 ml la fiecare 4 ore Copii cu vârsta cuprinsă între 6 și 12 ani: 5-10 ml la fiecare 4 ore Copii cu vârsta cuprinsă între 2 și 6 ani: 2,5-5 ml la fiecare 4 ore. Adresați-vă medicului înainte de utilizare. Robitussin Expectorans nu se administrează la copiii cu vârsta sub 2 ani. Nu depășiți doza recomandată. Opriţi tratamentul cu Robitussin Expectorans şi întrebaţi medicul dacă tusea durează mai mult de 5 zile (3 zile la copii), recidivează sau este însoţită de febră, alergii sau dureri persistente de cap. Acestea ar putea fi semne ale unor afecţiuni severe. 4 A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ ATENŢIONARE SPECIALĂ, DACĂ ESTE NECESARĂ Nu utilizați acest medicament dacă observați că sigiliul capacului este deteriorat. 8. DATA DE EXPIRARE EXP Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Perioada de valabilitate după prima deschidere a flaconului: 12 luni. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25°C. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.R.L., Str. Costache Negri nr. 1-5, Opera Center One, Etaj 6 (Zona 2), Sector 5, Bucureşti, România 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 12448/2019/01 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 5 Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripție medicală. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Robitussin Expectorans este un expectorant care ajută la eliberarea sputei (mucusului) şi fluidifică secreţiile bronhice pentru a face tusea mai productivă și ameliorează simptomele congestiei pulmonare la adulți și copii cu vârsta peste 2 ani. 6