AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15388/2024/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Orinox 1 mg/ml spray nazal, soluție clorhidrat de xilometazolină INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Orinox 1 mg/ml spray nazal, soluție clorhidrat de xilometazolină 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(LOR) ACTIVE Fiecare ml conţine clorhidrat de xilometazolină 1 mg. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Excipienţi: clorură de benzalconiu, edetat disodic, dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, fosfat disodic dodecahidrat, clorură de sodiu și apă purificată. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Spray nazal, soluție 1 flacon (10 ml) 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare nazală. A se citi prospectul înainte de utilizare. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU 6. TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 1 8. DATA DE EXPIRARE EXP A nu se utiliza mai mult de o lună de la prima utilizare. Data deschiderii:____________ 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25 °C. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Deținătorul Autorizației de Punere pe Piață: Dr. Max Pharma s.r.o. Na Florenci 2116/15 Nové Město 110 00 Praha 1 Republica Cehă 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ APP nr.: 15388/2024/01 – ambalaj cu 1 flacon 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripție medicală. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE Rinită Sinuzită Pentru a restabili permeabilitatea nasului înfundat, cauzat de rinita acută, febra fânului sau alte rinite alergice sau sinuzite. Pentru adulți și adolescenți cu vârsta peste 12 ani. Doze: Adulți și adolescenți cu vârsta peste 12 ani: 1 pulverizare în fiecare nară, de 1-3 ori pe zi. Trebuie să existe un interval de 8 până la 10 ore între 2 administrări. 2 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE orinox 1 mg/ml 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu este cazul. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu este cazul. 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15388/2024/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Orinox 1 mg/ml spray nazal, soluție clorhidrat de xilometazolină MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Etichetă DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA(CĂILE) DE 1. ADMINISTRARE Orinox 1 mg/ml spray nazal, soluție clorhidrat de xilometazolină Administrare nazală. 2. MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 10 ml 6. ALTE INFORMAȚII Fiecare ml conţine clorhidrat de xilometazolină 1 mg. A nu se utiliza mai mult de o lună de la prima utilizare. A se păstra la temperaturi sub 25 °C. Adulți și adolescenți cu vârsta peste 12 ani: 1 pulverizare în fiecare nară, de 1-3 ori pe zi. Dr. Max Pharma s.r.o. (logo) 4