AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15312/2024/01                                                               Anexa 3 
  Informaţii privind etichetarea 

Azurvig 12,5 mg/acționare a pompei, suspensie orală 
sildenafil 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR  
Cutie de carton 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Azurvig 12,5 mg/acționare a pompei, suspensie orală  
sildenafil 

2. 

DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 

Fiecare ml de suspensie conține citrat de sildenafil, echivalent la sildenafil 25 mg (35,1 mg sub formă 
de citrat de sildenafil). 

Fiecare acționare a pompei (0,5 ml) conține sildenafil 12,5 mg (sub formă de citrat de sildenafil). 

3. 

LISTA EXCIPIENŢILOR 

Conține benzoat de sodiu. 
Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 

Suspensie orală 
30 ml 

5.  MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

Administrare orală. A se agita înainte de utilizare. A se citi prospectul înainte de utilizare. 

6. 

ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 

7. 

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

8. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP. 

1 

  
      
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
9. 

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 

A se păstra la temperaturi sub 30ºC 
După prima deschidere: se poate utiliza timp de 10 luni dacă este păstrat la temperatură mai mică de 
30ºC 

10.  PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 
NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE 
MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 

11.  NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

Alpen Pharma GmbH 
Steinenfeld 3, 
77736 Zell am Harmersbach, 
Germania 

12.  NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ  

15312/2024/01 

13.  SERIA DE FABRICAŢIE 

Lot. 

14.  CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală – PRF. 

15. 

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

A se citi prospectul înainte de utilizare. 

16. 

INFORMAŢII ÎN BRAILLE 

Azurvig 12,5 mg/acționare a pompei, suspensie orală 

17. 

IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 

18. 

IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

PC {număr} [cod medicament] 
SN {număr} [număr de serie] 

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
NN {număr} [număr de rambursare național sau alt număr național de identificare a medicamentului] 

3 

 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15312/2024/01                                                               Anexa 3 
  Informaţii privind etichetarea 

Azurvig 12,5 mg/acționare a pompei, suspensie orală 
sildenafil 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR  
{Flacon}  

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Azurvig 12,5 mg/acționare a pompei, suspensie orală  
sildenafil 

2. 

DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 

Fiecare ml de suspensie conține citrat de sildenafil, echivalent la sildenafil 25 mg (35,1 mg sub formă 
de citrat de sildenafil). 

Fiecare acționare a pompei (0,5 ml) conține sildenafil 12,5 mg (sub formă de citrat de sildenafil). 

3. 

LISTA EXCIPIENŢILOR 

Conține benzoat de sodiu. 
Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 

Suspensie orală 
30 ml 

5.  MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

Administrare orală. A se agita înainte de utilizare. A se citi prospectul înainte de utilizare. 

6. 

ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 

7. 

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

8. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP. 

4 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
9. 

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 

A se păstra la temperaturi sub 30ºC 
După prima deschidere: se poate utiliza timp de 10 luni dacă este păstrat la temperatură mai mică de 
30ºC 

10.  PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 
NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE 
MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 

11.  NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

Alpen Pharma GmbH 
Steinenfeld 3, 
77736 Zell am Harmersbach, 
Germania 

12.  NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ  

15312/2024/01 

13.  SERIA DE FABRICAŢIE 

Lot. 

14.  CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală – PRF. 

15. 

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

A se citi prospectul înainte de utilizare. 

16. 

INFORMAŢII ÎN BRAILLE 

Azurvig 12,5 mg/acționare a pompei, suspensie orală 

17. 

IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

18.  IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

5