AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15333/2023/01 Anexa 3 15334/2023/01 Informaţii privind etichetarea Trabectedină Stada 0,25 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă Trabectedină Stada 1 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă trabectedin INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE flacon a 0,25 mg CUTIE flacon a 1 mg 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Trabectedină Stada 0,25 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă Trabectedină Stada 1 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă trabectedin 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare flacon conține trabectedin 0,25 mg. Fiecare flacon conține trabectedin 1 mg. 1 ml soluție reconstituită conține trabectedin 0,05 mg. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Conține de asemenea: manitol, acid citric monohidrat, citrat de sodiu. A se citi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă 1 flacon cu trabectedin 0,25 mg. 1 flacon cu trabectedin 1 mg 5. MODUL ȘI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă, după reconstituire și diluare suplimentară. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 2 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Citotoxic: A se manipula cu atenție. 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider. Pentru condițiile de păstrare după reconstituirea și diluarea medicamentului, vezi prospectul. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Germania 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 15333/2024/01 – ambalaj cu flacon a 0,25 mg 15334/2024/01 - ambalaj cu flacon a 1 mg 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală – PR. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 3 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informației în Braille. 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15333/2023/01 Anexa 3 15334/2023/01 Informaţii privind etichetarea Trabectedină Stada 0,25 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă Trabectedină Stada 1 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă trabectedin MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Eticheta flaconului a 0,25 mg Eticheta flaconului a 1 mg 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Trabectedină Stada 0.25 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă Trabectedină Stada 1 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă trabectedin uz i.v. 2. MODUL DE ADMINISTRARE 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAȚIE Lot: 5. CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 0,25 mg trabectedin 1 mg trabectedin 6. ALTE INFORMAȚII