AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15361/2024/01-02-03-04-05-06-07-08-09 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Dabigatran etexilat Viatris 110 mg capsule dabigatran etexilat INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU BLISTERE SI BLISTERE CU DOZE UNITARE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Dabigatran etexilat Viatris 110 mg capsule dabigatran etexilat 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(SUBSTANŢELOR) ACTIVE Fiecare capsulă conține dabigatran etexilat 110 mg (sub formă de mesilat). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Capsulă 10 capsule 30 capsule 60 capsule 180 capsule 10 x 1 capsule 30 x 1 capsule 60 x 1 capsule 100 x 1 capsule 180 x 1 capsule 5. MODUL ŞI CALEA DE ADMINISTRARE A se înghiți capsula întreagă, a nu se mesteca sau deschide capsula. A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală. Cardul de atenționare al pacientului în interiorul ambalajului. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 1 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în ambalajul original, pentru a fi ferit de umiditate. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Viatris Limited Damastown Industrial Park Mulhuddart Dublin 15 DUBLIN Irlanda 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Cutie cu blister 15361/2024/01 – cutie cu 10 capsule 15361/2024/02 – cutie cu 30 capsule 15361/2024/03 – cutie cu 60 capsule 15361/2024/04 – cutie cu 180 capsule Cutie cu blister cu doze unitare 15361/2024/05 – ambalaj cu 10 x 1 capsule 15361/2024/06 – ambalaj cu 30 x 1 capsule 15361/2024/07 – ambalaj cu 60 x 1 capsule 15361/2024/08 – ambalaj cu 100 x 1 capsule 15361/2024/09 – ambalaj cu 180 x 1 capsule 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 2 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Dabigatran Etexilat Viatris 110 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conţine identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15361/2024/01-02-03-04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Dabigatran etexilat Viatris 110 mg capsule dabigatran etexilat MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Dabigatran etexilat Viatris 110 mg capsule dabigatran etexilat 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Viatris Limited 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15361/2024/05-06-07-08-09 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Dabigatran etexilat Viatris 110 mg capsule dabigatran etexilat MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER CU DOZǍ UNITARǍ 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Dabigatran etexilat Viatris 110 mg capsule dabigatran etexilat 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Viatris Limited 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII 5 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15361/2024/10-11 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Dabigatran etexilat Viatris 110 mg capsule dabigatran etexilat INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI PE AMBALAJUL PRIMAR CUTIA PENTRU FLACON ŞI ETICHETA FLACONULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Dabigatran etexilat Viatris 110 mg capsule dabigatran etexilat 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(SUBSTANŢELOR) ACTIVE Fiecare capsulă conține dabigatran etexilat 110 mg (sub formă de mesilat). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Capsulă 100 capsule 180 capsule 5. MODUL ŞI CALEA DE ADMINISTRARE A se înghiți capsula întreagă, a nu se mesteca sau deschide capsula. A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală. Cardul de atenționare al pacientului în interiorul ambalajului. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE 6 EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în ambalajul original, pentru a fi ferit de umiditate. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Viatris Limited Damastown Industrial Park Mulhuddart Dublin 15 DUBLIN Irlanda 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 15361/2024/10 – flacon cu 100 capsule 15361/2024/11 – flacon cu 180 capsule 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Doar pe cutia de carton Dabigatran Etexilat Viatris 110 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cutia de carton cod de bare bidimensional care conţine identificatorul unic. Eticheta flaconului Nu este cazul. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 7 Cutia de carton PC SN NN Eticheta flaconului Nu este cazul. 8 CARDUL DE AVERTIZARE AL PACIENTULUI Dabigatran etexilat Viatris 110 mg capsule • Acest card trebuie să fie asupra dumneavoastră/îngrijitorului tot timpul • Asigurați-vă că utilizați ultima versiune Stimate pacient/îngrijitor al unui pacient copil sau adolescent, Medicul dumneavoastră/copilului dumneavoastră v-a inițiat tratamentul cu Dabigatran etexilat Viatris. Pentru a utiliza Dabigatran etexilat Viatris în condiții de siguranță, vă rugăm să luați în considerare informațiile importante din prospect. Deoarece cardul de atenționare pentru pacient conține informații importante despre tratamentul dumneavoastră/copilului dumneavoastră, acest card trebuie să fie permanent asupra dumneavoastră/copilului dumneavoastră pentru a informa profesioniștii în domeniul sănătății despre faptul că dumneavoastră luați/copilul dumneavoastră ia Dabigatran etexilat Viatris. Dabigatran etexilat Viatris Informații pentru pacienți/îngrijitori ai pacienților copii și adolescenți Despre tratamentul dumneavoastră/copilului dumneavoastră • Dabigatran etexilat Viatris subțiază sângele. Acesta este utilizat pentru tratarea cheagurilor de sânge existente sau pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge periculoase. • Urmați cu strictețe recomandările medicului dumneavoastră/copilului dumneavoastră în timp ce • luați Dabigatran etexilat Viatris. Nu omiteți nicio doză și nu întrerupeți tratamentul cu Dabigatran etexilat Viatris înainte de a discuta cu medicul dumneavoastră/copilului dumneavoastră. Informați-l pe medicul dumneavoastră/copilului dumneavoastră despre toate medicamentele pe care le luați/copilul dumneavoastră le ia în acest moment. Informați-l pe medicul dumneavoastră/copilului dumneavoastră despre administrarea de Dabigatran etexilat Viatris înaintea oricărei intervenții chirurgicale sau proceduri invazive. • Dabigatran etexilat Viatris capsule poate fi administrat cu sau fără alimente. Capsula trebuie înghițită întreagă, cu un pahar cu apă. Capsula nu trebuie spartă sau mestecată și granulele nu trebuie golite din capsulă. • Când să solicitați un consult medical • Administrarea Dabigatran etexilat Viatris poate crește riscul de sângerare. Discutați imediat cu medicul dumneavoastră/copilului dumneavoastră dacă dumneavoastră manifestați/copilul dumneavoastră manifestă semne și simptome de sângerare, cum ar fi: umflare, senzație de disconfort, durere neobișnuită sau durere de cap, amețeală, paloare, slăbiciune, vânătăi neobișnuite, sângerări nazale, sângerarea gingiilor, sângerări neobișnuit de prelungite din tăieturi, flux menstrual anormal sau sângerare vaginală, prezența sângelui în urină, care poate avea culoarea roz sau maro, scaune de culoare roșie/neagră, tuse cu sânge, vărsături cu sânge sau care conțin particule asemănătoare cafelei măcinate. În caz de căzătură sau lovitură, în special dacă are loc la nivelul capului, adresați-vă urgent unui medic. • • Nu întrerupeți tratamentul cu Dabigatran etexilat Viatris înainte de a discuta cu medicul dumneavoastră/copilului dumneavoastră dacă dumneavoastră prezentați/copilul dumneavoastră prezintă arsuri la stomac, greață, vărsături, disconfort la nivelul stomacului, balonare sau durere în partea superioară a abdomenului. Dabigatran etexilat Viatris Informații pentru profesioniștii din domeniul sănătății • Dabigatran etexilat Viatris este un anticoagulant oral (inhibitor direct al trombinei). • Poate fi necesar ca tratamentul cu Dabigatran etexilat Viatris să fie întrerupt înaintea unei • intervenții chirurgicale sau al altei proceduri invazive. În cazul unor evenimente de sângerare majoră, tratamentul cu Dabigatran etexilat Viatris trebuie întrerupt imediat. 9 • Un agent specific de neutralizare (idarucizumab) este disponibil pentru pacienții adulți. Eficacitatea și siguranța agentului specific de neutralizare idarucizumab nu au fost stabilite la pacienții copii și adolescenți. Pentru detalii și mai multe recomandări privind antagonizarea efectului coagulant al Dabigatran etexilat Viatris, vă rugăm să consultați Rezumatul Caracteristicilor Produsului pentru Dabigatran etexilat Viatris și idarucizumab. • Dabigatran etexilat Viatris este eliminat în principal pe cale renală; trebuie menținută o diureză adecvată. Dabigatran etexilat Viatris poate fi dializat. Vă rugăm să completați această secțiune sau rugați medicul dumneavoastră/copilului dumneavoastră să facă acest lucru. Informații despre pacient ________________________________ Numele pacientului _________________________________ Data nașterii _________________________________ Indicație de anticoagulare _________________________________ Doza de Dabigatran etexilat Viatris 10