AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 15372/2024/01-02-03-04-05-06-07-08 Anexa 3 Informații privind etichetarea Acid tranexamic Kabi 10 mg/ml soluție perfuzabilă acid tranexamic INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Informații privind etichetarea armonizate UE complete: nu sunt necesare restrângeri ale textului ETICHETĂ DE CUTIE – [500 mg/ 50 ml] / [1000 mg/ 100 ml] ambalaj cu 10, 20, 40 și 50 de flacoane 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Acid tranexamic Kabi 10 mg/ml soluție perfuzabilă acid tranexamic 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(LOR) ACTIVE Fiecare ml conține acid tranexamic 10 mg. Fiecare flacon a 50 ml conține acid tranexamic 500 mg. Fiecare flacon a 100 ml conține acid tranexamic 1000 mg. 500 mg/50 ml 1000 mg/100 ml 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Clorură de sodiu și apă pentru preparate injectabile. Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Soluție perfuzabilă. 10 x 50 ml 20 x 50 ml 40 x 50 ml 50 x 50 ml 10 x 100 ml 20 x 100 ml 40 x 100 ml 50 x 100 ml 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă. 1 Numai pentru o singură utilizare. A se citi prospectul înainte de utilizare. KabiPac 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: (LL/AAAA) După deschidere, medicamentul trebuie utilizat imediat. 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se congela. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ FRESENIUS KABI ROMANIA SRL Strada Henri Coandă, Nr. 2, Oraș Ghimbav, Județ Brașov, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 15372/2024/01 – cutie cu 10 flacoane a câte 50 ml soluție perfuzabilă 15372/2024/02 – cutie cu 20 flacoane a câte 50 ml soluție perfuzabilă 15372/2024/03 – cutie cu 40 flacoane a câte 50 ml soluție perfuzabilă 15372/2024/04 – cutie cu 50 flacoane a câte 50 ml soluție perfuzabilă 15372/2024/05 – cutie cu 10 flacoane a câte 100 ml soluție perfuzabilă 15372/2024/06 – cutie cu 20 flacoane a câte 100 ml soluție perfuzabilă 15372/2024/07 – cutie cu 40 flacoane a câte 100 ml soluție perfuzabilă 15372/2024/08 – cutie cu 50 flacoane a câte 100 ml soluție perfuzabilă 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot: 2 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală restrictivă – PR. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informației în Braille. 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: 3 AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 15372/2024/01-02-03-04-05-06-07-08 Anexa 3 Informații privind etichetarea Acid tranexamic Kabi 10 mg/ml soluție perfuzabilă acid tranexamic INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR Informații privind etichetarea armonizate UE complete/restrânse: restrângeri propuse ale textului ETICHETĂ DE FLACON – [500 mg/ 50 ml] / [1000 mg/ 100 ml] 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Acid tranexamic Kabi 10 mg/ml soluție perfuzabilă perfuzie Comentariu: Una din cele două exprimări va fi utilizată, în funcție de fiecare stat membru. 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(LOR) ACTIVE Fiecare ml conține acid tranexamic 10 mg. 1 ml = 10 mg Acidum tranexamicum/acid tranexamic 500 mg/50 ml 1000 mg/100 ml 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Soluție perfuzabilă 50 ml 100 ml 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE i.v. Numai pentru o singură utilizare. A se citi prospectul înainte de utilizare. KabiPac 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR 4 A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: (LL/AAAA) După deschidere, medicamentul trebuie utilizat imediat. 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se congela. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ FRESENIUS KABI ROMANIA SRL Strada Henri Coandă, Nr. 2, Oraș Ghimbav, Județ Brașov, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 15372/2024/01 – cutie cu 10 flacoane a câte 50 ml soluție perfuzabilă 15372/2024/02 – cutie cu 20 flacoane a câte 50 ml soluție perfuzabilă 15372/2024/03 – cutie cu 40 flacoane a câte 50 ml soluție perfuzabilă 15372/2024/04 – cutie cu 50 flacoane a câte 50 ml soluție perfuzabilă 15372/2024/05 – cutie cu 10 flacoane a câte 100 ml soluție perfuzabilă 15372/2024/06 – cutie cu 20 flacoane a câte 100 ml soluție perfuzabilă 15372/2024/07 – cutie cu 40 flacoane a câte 100 ml soluție perfuzabilă 15372/2024/08 – cutie cu 50 flacoane a câte 100 ml soluție perfuzabilă 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală restrictivă – PR. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 5 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu este cazul. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu este cazul. 6