1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15369/2024/01-02-03-04; 05-22 Anexa 3 15370/2024/01-02-03-04; 05-22 Informaţii privind etichetarea Ticagrelor Swyssi 60 mg comprimate filmate Ticagrelor Swyssi 90 mg comprimate filmate ticagrelor Ticagrelor Swyssi 60 mg comprimate filmate Ticagrelor Swyssi 90 mg comprimate filmate ticagrelor Fiecare comprimat filmat conţine ticagrelor 60 mg. Fiecare comprimat filmat conţine ticagrelor 90 mg. Comprimate filmate 10 comprimate filmate 1 comprimat filmat 14 comprimate filmate 28 comprimate filmate 30 comprimate filmate 56 comprimate filmate 60 comprimate filmate 84 comprimate filmate 90 comprimate filmate 168 comprimate filmate 180 comprimate filmate Administrare orală A se citi prospectul înainte de utilizare. INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 2 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. EXP: Pentru blister din PVC/PVDC/Al A nu se păstra la temperaturi peste 30°C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. Pentru blister din PVC/PE/PVDC/Al Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. Swyssi AG 14 Lyoner Strasse 60258 Frankfurt am Main Germania Pentru blister din PVC/PVDC/Al 15369/2024/01 – ambalaj cu 1 comprimat filmat 15369/2024/02 - ambalaj cu 10 comprimate filmate 15369/2024/03 – ambalaj cu 14 comprimate filmate 15369/2024/04 – ambalaj cu 28 comprimate filmate 15369/2024/05– ambalaj cu 30 comprimate filmate 15369/2024/06 – ambalaj cu 56 comprimate filmate 15369/2024/07 – ambalaj cu 60 comprimate filmate 15369/2024/08 – ambalaj cu 84 comprimate filmate 15369/2024/09 – ambalaj cu 90 comprimate filmate 15369/2024/10 – ambalaj cu 168 comprimate filmate 15369/2024/11 – ambalaj cu 180 comprimate filmate 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 3 Pentru blister din PVC/PE/PVDC/Al 15369/2024/12 – ambalaj cu 1 comprimat filmat 15369/2024/13 - ambalaj cu 10 comprimate filmate 15369/2024/14 – ambalaj cu 14 comprimate filmate 15369/2024/15 – ambalaj cu 28 comprimate filmate 15369/2024/16– ambalaj cu 30 comprimate filmate 15369/2024/17 – ambalaj cu 56 comprimate filmate 15369/2024/18 – ambalaj cu 60 comprimate filmate 15369/2024/19 – ambalaj cu 84 comprimate filmate 15369/2024/20 – ambalaj cu 90 comprimate filmate 15369/2024/21 – ambalaj cu 168 comprimate filmate 15369/2024/22 – ambalaj cu 180 comprimate filmate Pentru blister din PVC/PVDC/Al 15370/2024/01 – ambalaj cu 1 comprimate filmate 15370/2024/02 – ambalaj cu 10 comprimate filmate 15370/2024/02 – ambalaj cu 14 comprimate filmate 15370/2024/02 – ambalaj cu 28 comprimate filmate 15370/2024/05 – ambalaj cu 30 comprimate filmate 15370/2024/06 – ambalaj cu 56 comprimate filmate 15370/2024/07 – ambalaj cu 60 comprimate filmate 15370/2024/08– ambalaj cu 84 comprimate filmate 15370/2024/09 – ambalaj cu 90 comprimate filmate 15370/2024/10 – ambalaj cu 168 comprimate filmate 15370/2024/11 – ambalaj cu 180 comprimate filmate Pentru blister din PVC/PE/PVDC/Al 15370/2024/12 – ambalaj cu 1 comprimate filmate 15370/2024/13– ambalaj cu 10 comprimate filmate 15370/2024/14 – ambalaj cu 14 comprimate filmate 15370/2024/15– ambalaj cu 28 comprimate filmate 15370/2024/16 – ambalaj cu 30 comprimate filmate 15370/2024/17 – ambalaj cu 56 comprimate filmate 15370/2024/18 – ambalaj cu 60 comprimate filmate 15370/2024/19– ambalaj cu 84 comprimate filmate 15370/2024/20 – ambalaj cu 90 comprimate filmate 15370/2024/21– ambalaj cu 168 comprimate filmate 15370/2024/22 – ambalaj cu 180 comprimate filmate Serie: Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală – PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 13. SERIA DE FABRICAŢIE, CODURILE DONAŢIEI ŞI MEDICAMENTULUI 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 4 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Ticagrelor Swyssi 60 mg Ticagrelor Swyssi 90 mg cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. PC: SN: NN: 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 5 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15369/2024/01-02-03-04; 05-22 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Ticagrelor Swyssi 60 mg comprimate filmate ticagrelor Ticagrelor Swyssi 60 mg comprimate filmate ticagrelor Swyssi EXP: Lot: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER din PVC-PVDC/Al 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 3. DATA DE EXPIRARE 4. SERIA DE FABRICAŢIE, CODURILE DONAŢIEI ŞI MEDICAMENTULUI 5. ALTE INFORMAŢII 6 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15370/2024/01-02-03-04; 05-22 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Ticagrelor Swyssi 90 mg comprimate filmate ticagrelor Ticagrelor Swyssi 90 mg comprimate filmate ticagrelor Swyssi EXP: Lot: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER din PVC-PE-PVDC/Al 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 3. DATA DE EXPIRARE 4. SERIA DE FABRICAŢIE, CODURILE DONAŢIEI ŞI MEDICAMENTULUI 5. ALTE INFORMAŢII