AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15371/2024/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Ketoprofen Dompé 50 mg granule drajefiate în plic ketoprofen INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DE CARTON 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ketoprofen Dompé 50 mg granule drajefiate în plic ketoprofen 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare plic conține ketoprofen 50 mg (echivalent cu ketoprofen lizinat 80 mg). 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Acest medicament conține și aspartam (E951), sucroză și glucoză. A se citi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Granule drajefiate în plic 10 plicuri 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Pentru administrare orală. Conținutul plicului poate fi depus direct pe limbă. Nu este nevoie de apă. A se citi prospectul înainte de utilizare. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 6. PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 1 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 30 °C. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Dompé farmaceutici S.p.A. Via San Martino 12, 20122 Milano, Italia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 15371/2024/01 – ambalaj cu 10 plicuri 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE Ketoprofen Dompé se recomandă pentru tratamentul simptomatic de scurtă durată al durerilor acute de intensitate ușoară până la moderată, cum sunt durerea de cap, durerile dentare, durerile menstruale, durerile cauzate de luxații sau entorse minore Ketoprofen Dompé este indicat la adulți și adolescenți cu vârsta de 16 ani și peste. Doza recomandată este de 1 plic de până la 2 ori pe zi, după cum este necesar. Intervalul dintre doze nu trebuie să fie mai scurt de 8 ore. A nu se depăși doza recomandată. Durata de utilizare Adulți: Dacă după 5 zile nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic. Adolescenți: Dacă după 3 zile adolescenții nu se simt mai bine sau se simt mai rău, trebuie să vă adresați unui medic. 2 A se citi prospectul înainte de utilizare. Fără apă. Absorbție rapidă. 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE Ketoprofen Dompé 50 mg granule drajefiate 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu este cazul. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu este cazul. 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15371/2024/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Ketoprofen Dompé 50 mg granule drajefiate în plic ketoprofen MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI PLIC DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA(CĂILE) DE 1. ADMINISTRARE Ketoprofen Dompé 50 mg granule drajefiate în plic ketoprofen Pentru administrare orală. 2. MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5. CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 6. ALTE INFORMAȚII Nu este nevoie de apă 4