AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15390/2024/01-12 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Clopidogrel MSN 75 mg comprimate filmate Clopidogrel INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Clopidogrel MSN 75 mg comprimate filmate Clopidogrel 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat conţine clopidogrel 75 mg (sub formă hidrogen sulfat de clopidogrel). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine de asemenea lactoză şi ulei de ricin. Pentru informaţii suplimentare, vezi prospectul. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat filmat. Blister: 7 comprimate filmate 14 comprimate filmate 28 comprimate filmate 30 comprimate filmate 50x1 comprimate filmate 56 comprimate filmate 60 comprimate filmate 84 comprimate filmate 90 comprimate filmate 100 comprimate filmate 112 comprimate filmate 120 comprimate filmate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală. 1 ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 6. PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ MSN Labs Europe Limited, KW20A, Corradino Park, Paola PLA 3000, Malta 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 15390/2024/01 - ambalaj cu 7 comprimate filmate 15390/2024/02 - ambalaj cu 14 comprimate filmate 15390/2024/03 - ambalaj cu 28 comprimate filmate 15390/2024/04 - ambalaj cu 30 comprimate filmate 15390/2024/05 - ambalaj cu 50x1 comprimate filmate 15390/2024/06 - ambalaj cu 56 comprimate filmate 15390/2024/07 - ambalaj cu 60 comprimate filmate 15390/2024/08 - ambalaj cu 84 comprimate filmate 15390/2024/09 - ambalaj cu 90 comprimate filmate 15390/2024/10 - ambalaj cu 100 comprimate filmate 15390/2024/11 - ambalaj cu 112 comprimate filmate 15390/2024/12 - ambalaj cu 120 comprimate filmate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF. 2 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Clopidogrel MSN 75 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15390/2024/01-12 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Clopidogrel MSN 75 mg comprimate filmate Clopidogrel MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Clopidogrel MSN 75 mg comprimate filmate Clopidogrel 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ MSN Labs Europe Limited, Malta 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 5. ALTE INFORMAŢII Zile calendaristice doar pentru ambalajele cu 7, 14, 28, 56, 84 sau 112 Lu Ma Mi Jo Vi Sa Du 4