AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15396/2024/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Ketoconazol Dr. Max 20 mg/g şampon ketoconazol INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ketoconazol Dr. Max 20 mg/g şampon ketoconazol 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(LOR) ACTIVE Fiecare gram de șampon conține ketoconazol 20 mg. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Lista excipienţilor: lauromacrogol sulfat de sodiu, lauromacrogol sulfosuccinat disodic, dietanolamida acidului gras din nucă de cocos, colagen hidrolizat de hidroxipropil laurildimoniu, metilglucoză dioleat de macrogol 120, clorură de sodiu, hidroxid de sodiu, acid clorhidric concentrat, imiduree, azorubină (E122), apă purificată. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Șampon 60 g 100 g 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare cutanată. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 1 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25 C. A nu se congela. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Deținătorul autorizației de punere pe piață: Dr. Max Pharma s.r.o. Na Florenci 2116/15 Nové Město 110 00 Praga 1 Republica Cehă 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ APP nr.: 15396/2024/01- ambalaj cu un flacon a 60 g 15396/2024/02- ambalaj cu un flacon a 100 g 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripție medicală. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE Pentru tratamentul mătreții și dermatitei seboreice la nivelul scalpului la adolescenți începând cu vârsta de 12 ani și adulți. Utilizați șamponul de două ori pe săptămână, timp de 2-4 săptămâni. Utilizați 5-6 ml (1 linguriță) de șampon diluat într-o cantitate mică de apă pentru o cură de spălare. Masați cu grijă șamponul pe scalp și păr și lăsați să acționeze timp de 3 până la 5 minute, apoi spălați bine. 2 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE ketoconazol dr. max 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu este cazul. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu este cazul. 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15396/2024/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Ketoconazol Dr. Max 20 mg/g şampon ketoconazol INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR FLACON DIN PLASTIC 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ketoconazol Dr. Max 20 mg/g şampon ketoconazol 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(LOR) ACTIVE Fiecare gram de șampon conține ketoconazol 20 mg. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Lista excipienţilor: lauromacrogol sulfat de sodiu, lauromacrogol sulfosuccinat disodic, dietanolamida acidului gras din nucă de cocos, colagen hidrolizat de hidroxipropil laurildimoniu, metilglucoză dioleat de macrogol 120, clorură de sodiu, hidroxid de sodiu, acid clorhidric concentrat, imiduree, azorubină (E122), apă purificată. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Șampon 60 g 100 g 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare cutanată. A se citi prospectul înainte de utilizare. 4 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25 C. A nu se congela. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Deținătorul autorizației de punere pe piață: Dr. Max Pharma s.r.o. Na Florenci 2116/15 Nové Město 110 00 Praga 1 Republica Cehă 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ APP nr.: 15396/2024/01- ambalaj cu un flacon a 60 g 15396/2024/02- ambalaj cu un flacon a 100 g 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 5 Pentru tratamentul mătreții și dermatitei seboreice la nivelul scalpului la adolescenți începând cu vârsta de 12 ani și adulți. Utilizați șamponul de două ori pe săptămână, timp de 2-4 săptămâni. Utilizați 5-6 ml (1 linguriță) de șampon diluat într-o cantitate mică de apă pentru o cură de spălare. Masați cu grijă șamponul pe scalp și pe păr și lăsați să acționeze timp de 3 până la 5 minute, apoi spălați bine. 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 6