AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 15397/2024/01-02-03-04-05-06-07-08-09 Anexa 3 15398/2024/01-02-03-04-05-06-07-08-09 Informații privind etichetarea Glusod 10 mg comprimate filmate Glusod 25 mg comprimate filmate empagliflozin INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU BLISTERE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI GLUSOD 10 mg comprimate filmate GLUSOD 25 mg comprimate filmate Empagliflozin 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conține empagliflozin 10 mg. Fiecare comprimat filmat conține empagliflozin 25 mg. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Acest medicament conține lactoză. Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Comprimat filmat 7 comprimate filmate 10 comprimate filmate 14 comprimate filmate 28 comprimate filmate 30 comprimate filmate 60 comprimate filmate 70 comprimate filmate 90 comprimate filmate 100 comprimate filmate 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală. 1 Keep out of the sight and reach of children. A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medochemie Ltd., 1-10 Constantinoupoleos Str., 3011 Limassol, Cipru 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ [Blistere cu comprimate a 10 mg] 15397/2024/01- cutie cu 7 comprimate 15397/2024/02- cutie cu 10 comprimate 15397/2024/03- cutie cu 14 comprimate 15397/2024/04- cutie cu 28 comprimate 15397/2024/05- cutie cu 30 comprimate 15397/2024/06- cutie cu 60 comprimate 15397/2024/07- cutie cu 70 comprimate 15397/2024/08- cutie cu 90 comprimate 15397/2024/09- cutie cu 100 comprimate 2 [Blistere cu comprimate a 25 mg] 15378/2024/01- cutie cu 7 comprimate 15378/2024/02- cutie cu 10 comprimate 15378/2024/03- cutie cu 14 comprimate 15378/2024/04- cutie cu 28 comprimate 15378/2024/05- cutie cu 30 comprimate 15378/2024/06- cutie cu 60 comprimate 15378/2024/07- cutie cu 70 comprimate 15378/2024/08- cutie cu 90 comprimate 15378/2024/09- cutie cu 100 comprimate 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală PRF. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE GLUSOD 10 mg GLUSOD 25 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 3 AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 15397/2024/01-02-03-04-05-06-07-08-09 Anexa 3 15398/2024/01-02-03-04-05-06-07-08-09 Informații privind etichetarea Glusod 10 mg comprimate filmate Glusod 25 mg comprimate filmate empagliflozin MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI GLUSOD 10 mg comprimate filmate GLUSOD 25 mg comprimate filmate Empagliflozin 2. NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medochemie Ltd. 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAȚIE Lot: 5. ALTE INFORMAȚII 4