AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15408/2024/01-02-03-04-05-06-07-08 Anexa 3 15409/2024/01-24 15410/2024/01-02 Informaţii privind etichetarea Paroxetină Teva 10 mg comprimate filmate Paroxetină Teva 20 mg comprimate filmate Paroxetină Teva 30 mg comprimate filmate Paroxetină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI AMBALAJUL INTERMEDIAT CUTIE (BLISTER ȘI FLACON) & FLACON 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Paroxetină Teva 10 mg comprimate filmate Paroxetină Teva 20 mg comprimate filmate Paroxetină Teva 30 mg comprimate filmate paroxetină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 10 mg: Fiecare comprimat filmat conţine paroxetină 10 mg (sub formă de clorhidrat). 20 mg: Fiecare comprimat filmat conţine paroxetină 20 mg (sub formă de clorhidrat). 30 mg: Fiecare comprimat filmat conţine paroxetină 30 mg (sub formă de clorhidrat). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 20 mg: Conține lecitină de soia. Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimate filmate 10 mg: [Blistere] 28 comprimate filmate 28x1 comprimate filmate 30 comprimate filmate 30 x1 comprimate filmate 100 comprimate filmate 100x1 comprimate filmate [Flacon] 100 comprimate filmate 105 comprimate filmate 20 mg: [Blistere] 10 comprimate filmate 10x1 comprimate filmate 14 comprimate filmate 14x1 comprimate filmate 20 comprimate filmate 20x1 comprimate filmate 28 comprimate filmate 28x1 comprimate filmate 30 comprimate filmate 30x1 comprimate filmate 50 comprimate filmate 50x1 comprimate filmate 56 comprimate filmate 56x1 comprimate filmate 60 comprimate filmate 60x1 comprimate filmate 98 comprimate filmate 98 x1 comprimate filmate 100 comprimate filmate 100x1 comprimate filmate [Flacon] 28 comprimate filmate 56 comprimate filmate 100 comprimate filmate 250 comprimate filmate 30 mg: [Blistere] 30 comprimate filmate 30 x1 comprimate filmate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. administrare orală 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE (SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ TEVA B.V. Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Țările de Jos 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 10 mg Blistere 15408/2024/01 - cutie cu 28 comprimate 15408/2024/02 - cutie cu 30 comprimate 15408/2024/03 - cutie cu 100 comprimate Blistere cu doze unitare 15408/2024/04 - cutie cu 28x1 comprimate 15408/2024/05 - cutie cu 30x1 comprimate 15408/2024/06 - cutie cu 100x1 comprimate Flacon 15408/2024/07 - cutie cu 100 comprimate 15408/2024/08 - cutie cu 105 comprimate 20 mg Blistere 15409/2024/01 - cutie cu 10 comprimate 15409/2024/02 - cutie cu 14 comprimate 15409/2024/03 - cutie cu 20 comprimate 15409/2024/04 - cutie cu 28 comprimate 15409/2024/05 - cutie cu 30 comprimate 15409/2024/06 - cutie cu 50 comprimate 15409/2024/07 - cutie cu 56 comprimate 15409/2024/08 - cutie cu 60 comprimate 15409/2024/09 - cutie cu 98 comprimate 15409/2024/10 - cutie cu 100 comprimate Blistere cu doze unitare 15409/2024/11 - cutie cu 10x1 comprimate 15409/2024/12 - cutie cu 14 x1 comprimate 15409/2024/13 - cutie cu 20 x1 comprimate 15409/2024/14 - cutie cu 28x1 comprimate 15409/2024/15 - cutie cu 30x1 comprimate 15409/2024/16 - cutie cu 50x1 comprimate 15409/2024/17 - cutie cu 56x1 comprimate 15409/2024/18 - cutie cu 60x1 comprimate 15409/2024/19 - cutie cu 98x1 comprimate 15409/2024/20 - cutie cu 100x1 comprimate Flacon 15409/2024/21 - cutie cu 28 comprimate 15409/2024/22 - cutie cu 56 comprimate 15409/2024/23 - cutie cu 100 comprimate 15409/2024/24 - cutie cu 250 comprimate 30 mg Blistere 15410/2024/01 - cutie cu 30 comprimate Blistere cu doze unitare 15410/2024/02 - cutie cu 30x1 comprimate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE [Doar pentru cutie] Paroxetină Teva 10 mg comprimate filmate Paroxetină Teva 20 mg comprimate filmate Paroxetină Teva 30 mg comprimate filmate 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE [Doar pentru cutie] PC: {număr} SN: {număr} NN: {număr} AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15408/2024/01-02-03-04-05-06 Anexa 3 15409/2024/01-20 15410/2024/01-02 Informaţii privind etichetarea Paroxetină Teva 10 mg comprimate filmate Paroxetină Teva 20 mg comprimate filmate Paroxetină Teva 30 mg comprimate filmate paroxetină MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTERE SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Paroxetină Teva 10 mg comprimate filmate Paroxetină Teva 20 mg comprimate filmate Paroxetină Teva 30 mg comprimate filmate paroxetină 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ TEVA B.V. 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 5. ALTE INFORMAŢII