AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15394/2024/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea FEIBA 100 U/ml pulbere şi solvent pentru soluţie perfuzabilă complex de anti-inhibitori ai activității factorului VIII INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE – FEIBA 500 U CU BAXJECT II HI-FLOW 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI FEIBA 100 U/ml pulbere şi solvent pentru soluţie perfuzabilă complex de anti-inhibitori ai activității factorului VIII 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1 flacon conţine proteină plasmatică umană 200 – 600 mg cu 500 Unități complex de anti-inhibitori ai activității factorului VIII. 1 unitate FEIBA reduce aPTT al plasmei cu inhibitori de factor VIII cu 50% din valoarea unei plasme de referință. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienți: Pulbere: clorură de sodiu, citrat de sodiu Solvent: apă pentru preparate injectabile 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere şi solvent pentru soluţie perfuzabilă 500 U 1 flacon cu FEIBA 500 U pulbere pentru soluție perfuzabilă 1 flacon cu 5 ml apă pentru preparate injectabile 1 dispozitiv BAXJECT II Hi-Flow pentru reconstituire 1 seringă de unică folosință 1 branulă 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare intravenoasă. 1 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Perfuzare i.v. (max. 10 U/kg corp pe minut). 8. DATA DE EXPIRARE EXP A se utiliza imediat soluţia reconstituită (în decurs de 3 ore). Exclusiv pentru o singură utilizare. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 25 °C. A nu se congela. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. Medicamentul reconstituit nu trebuie păstrat la frigider. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Orice produs neutilizat trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67 A-1221 Viena Austria 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 15394/2024/01 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PR. 2 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE FEIBA 100 U/ml 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC {număr} SN {număr} NN {număr} 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15394/2024/02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea FEIBA 100 U/ml pulbere şi solvent pentru soluţie perfuzabilă complex de anti-inhibitori ai activității factorului VIII INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE – FEIBA 1 000 U CU BAXJECT II HI-FLOW 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI FEIBA 100 U/ml pulbere şi solvent pentru soluţie perfuzabilă complex de anti-inhibitori ai activității factorului VIII 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1 flacon conţine proteină plasmatică umană 400 – 1 200 mg cu 1 000 Unități complex de anti-inhibitori ai activității factorului VIII. 1 unitate FEIBA reduce aPTT al plasmei cu inhibitori de factor VIII cu 50% din valoarea unei plasme de referință. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienți: Pulbere: clorură de sodiu, citrat de sodiu Solvent: apă pentru preparate injectabile 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere şi solvent pentru soluţie perfuzabilă 1 000 U 1 flacon cu FEIBA 1 000 U pulbere pentru soluție perfuzabilă 1 flacon cu 10 ml apă pentru preparate injectabile 1 dispozitiv BAXJECT II Hi-Flow pentru reconstituire 1 seringă de unică folosință 1 branulă 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare intravenoasă. 4 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Perfuzare i.v. (max. 10 U/kg corp pe minut). 8. DATA DE EXPIRARE EXP A se utiliza imediat soluţia reconstituită (în decurs de 3 ore). Exclusiv pentru o singură utilizare. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 25 °C. A nu se congela. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. Medicamentul reconstituit nu trebuie păstrat la frigider. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Orice produs neutilizat trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67 A-1221 Viena Austria 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 15394/2024/02 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PR. 5 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE FEIBA 100 U/ml 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC {număr} SN {număr} NN {număr} 6 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15394/2024/03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea FEIBA 100 U/ml pulbere şi solvent pentru soluţie perfuzabilă complex de anti-inhibitori ai activității factorului VIII INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE – FEIBA 2 500 U CU BAXJECT II HI-FLOW 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI FEIBA 100 U/ml pulbere şi solvent pentru soluţie perfuzabilă complex de anti-inhibitori ai activității factorului VIII 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1 flacon conţine proteină plasmatică umană 1 000 – 3 000 mg cu 2 500 Unități complex de anti-inhibitori ai activității factorului VIII. 1 unitate FEIBA reduce aPTT al plasmei cu inhibitori de factor VIII cu 50% din valoarea unei plasme de referință. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienți: Pulbere: clorură de sodiu, citrat de sodiu Solvent: apă pentru preparate injectabile 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere şi solvent pentru soluţie perfuzabilă 2 500 U 1 flacon cu FEIBA 2 500 U pulbere pentru soluție perfuzabilă 1 flacon cu 25 ml apă pentru preparate injectabile 1 dispozitiv BAXJECT II Hi-Flow pentru reconstituire 1 seringă de unică folosință 1 branulă 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare intravenoasă. 7 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Perfuzare i.v. (max. 10 U/kg corp pe minut). 8. DATA DE EXPIRARE EXP A se utiliza imediat soluţia reconstituită (în decurs de 3 ore). Exclusiv pentru o singură utilizare. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 25 °C. A nu se congela. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. Medicamentul reconstituit nu trebuie păstrat la frigider. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Orice produs neutilizat trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67 A-1221 Viena Austria 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 15394/2024/03 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PR. 8 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE FEIBA 100 U/ml 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC {număr} SN {număr} NN {număr} 9 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15394/2024/01-03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea FEIBA 100 U/ml pulbere şi solvent pentru soluţie perfuzabilă complex de anti-inhibitori ai activității factorului VIII INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR ETICHETA FLACONULUI CU PULBERE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI FEIBA 100 U/ml pulbere și solvent pentru soluţie perfuzabilă complex de anti-inhibitori ai activității factorului VIII 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE [pentru FEIBA 500 U] 1 flacon conţine proteină plasmatică umană 200 – 600 mg cu 500 Unități complex de anti-inhibitori ai activității factorului VIII. [pentru FEIBA 1 000 U] 1 flacon conţine proteină plasmatică umană 400 – 1 200 mg cu 1 000 Unități complex de anti-inhibitori ai activității factorului VIII. [pentru FEIBA 2 500 U] 1 flacon conţine proteină plasmatică umană 1 000 – 3 000 mg cu 2 500 Unități complex de anti-inhibitori ai activității factorului VIII. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienți: clorură de sodiu, citrat de sodiu 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere și solvent pentru soluţie perfuzabilă 500 U 1 000 U 2 500 U 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare intravenoasă. 10 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Perfuzare i.v. (max. 10 U/kg corp pe minut). 8. DATA DE EXPIRARE EXP A se utiliza imediat soluţia reconstituită (în decurs de 3 ore). Exclusiv pentru o singură utilizare. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 25 °C. A nu se congela. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. Medicamentul reconstituit nu trebuie păstrat la frigider. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Orice produs neutilizat trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67 A-1221 Viena Austria 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 15394/2024/01 15394/2024/02 15394/2024/03 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 11 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 12 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15394/2024/03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea FEIBA 100 U/ml pulbere şi solvent pentru soluţie perfuzabilă complex de anti-inhibitori ai activității factorului VIII INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR ETICHETĂ APĂ PENTRU PREPARATE INJECTABILE – 25 ml 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Apă pentru preparate injectabile 2. DECLARAREA SUBSTENȚEI(LOR) ACTIVE 3. LISTA EXCIPIENȚILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 25 ml 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Solvent A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare intravenoasă. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(RI) SPECIALĂ(E) DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE 13 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67 A-1221 Viena Austria 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 15394/2024/03 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. ALTE INFORMAȚII Sigla 14 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15394/2024/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea FEIBA 100 U/ml pulbere şi solvent pentru soluţie perfuzabilă complex de anti-inhibitori ai activității factorului VIII INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR (RECIPIENT MIC) ETICHETĂ APĂ PENTRU PREPARATE INJECTABILE – 5 ml ETICHETĂ APĂ PENTRU PREPARATE INJECTABILE – 10 ml 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Apă pentru preparate injectabile 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Administrare intravenoasă. 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL [pentru FEIBA 500 U] 5 ml [pentru FEIBA 1 000 U] 10 ml 6. ALTE INFORMAȚII Sigla 15