AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 16016/2025/01                                             Anexa 3 
                                                                                                              Informaţii privind etichetarea 

Azacitidină Sandoz 25 mg/ml pulbere pentru suspensie injectabilă 

Azacitidină 

INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI PRIMAR 

CUTIE  

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Azacitidină Sandoz 25 mg/ml pulbere pentru suspensie injectabilă 

azacitidină 

2. 

DECLARAREA SUBSTANȚEI(LOR) ACTIVE 

Fiecare flacon conține azacitidină 100 mg. După reconstituire, fiecare ml de suspensie conține 
azacitidină 25 mg. 

3. 

LISTA EXCIPIENȚILOR 

Conține manitol. 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 

Pulbere pentru suspensie injectabilă. 

1 flacon  

5.  MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

A se citi prospectul înainte de utilizare. 
Destinat unei singure utilizări.  
A se reconstitui înainte de utilizare (vezi prospectul). 
Agitați energic suspensia înainte de administrare. 
Administrare subcutanată. 

ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 

6. 
PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR 

1 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 

7. 

ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

Citotoxic: Manevrați cu prudență. 

8. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP 

A se citi prospectul pentru perioada de valabilitate a medicamentului reconstituit. 

9. 

CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE 

10.  PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 
          NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL 
          DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările 
locale pentru medicamentele citotoxice. 

11.  NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 

Sandoz Pharmaceuticals S.R.L. 
Calea Floreasca Nr. 169 A 
Clădirea A, etaj 1, sector 1, 014459 
București, România 

12.  NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 

16016/2025/01 – ambalaj cu 1 flacon 

13.  SERIA DE FABRICAȚIE 

Lot  

14.  CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PR. 

15. 

INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
16. 

INFORMAȚII ÎN BRAILLE 

Justificare acceptată pentru neincluderea informației în Braille. 

17. 

IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

[Doar pentru cutie] 
< cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.> 

18. 

IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

[Doar pentru cutie] 
PC:  
SN:  
NN:  

3 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 16016/2025/01                                                             Anexa 3 
                                                                                                                               Informaţii privind etichetarea 

Azacitidină Sandoz 25 mg/ml pulbere pentru suspensie injectabilă 

Azacitidină 

INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI PRIMAR 

ETICHETĂ DE FLACON 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Azacitidină Sandoz 25 mg/ml pulbere pentru suspensie injectabilă 

azacitidină 

2. 

DECLARAREA SUBSTANȚEI(LOR) ACTIVE 

1 flacon = 100 mg azacitidină (25 mg per ml suspensie după reconstituire) 

3. 

LISTA EXCIPIENȚILOR 

Conține manitol. 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 

Pulbere pentru suspensie injectabilă. 

5. 

MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

A se citi prospectul înainte de utilizare. 
Destinat unei singure utilizări.  
A se reconstitui înainte de utilizare (vezi prospectul). 
Agitați energic suspensia înainte de administrare. 
Administrare subcutanată. 

ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU 

6. 
TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR 

A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor. 

7. 

ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

Citotoxic: Manevrați cu prudență. 

4 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
8. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP 

9. 

CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE 

10.  PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 
          NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL 
          DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 

11. 

NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 

Sandoz Pharmaceuticals S.R.L. 
Calea Floreasca Nr. 169 A 
Clădirea A, etaj 1, sector 1, 014459 
București, România 

12. 

NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 

16016/2025/01 – ambalaj cu 1 flacon 

13. 

SERIA DE FABRICAȚIE 

Lot  

14. 

CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PR. 

15. 

INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 

16. 

INFORMAȚII ÎN BRAILLE  

Justificare acceptată pentru neincluderea informației în Braille. 

17. 

IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL  

Nu se aplică. 

18. 

IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

Nu se aplică

5