AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14774/2022/01-02-03-04-05 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Ibuprom Sinus 200 mg/30 mg drajeuri ibuporofen/clorhidrat de pseudoefedrină INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DE CARTON 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ibuprom Sinus 200 mg/30 mg drajeuri ibuporofen/clorhidrat de pseudoefedrină 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI (SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare drajeu conține ibuprofen 200 mg și clorhidrat de pseudoefedrină 30 mg 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Conține zahăr, galben amurg FCF (E 110), roșu allura AC (E 129), benzoat de sodiu (E 211). Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Drajeu 6 drajeuri 10 drajeuri 12 drajeuri 20 drajeuri 24 drajeuri 5. MODUL ȘI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 1 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25oC. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ US Pharmacia Sp. z o.o. Str. Ziębicka 40 50-507 Wrocław Polonia {sigla USP} 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 14774/2022/01 – blister cu 6 drajeuri 14774/2022/02 – blister cu 10 drajeuri 14774/2022/03 – blister cu 12 drajeuri 14774/2022/04 –2 blistere cu 10 drajeuri 14774/2022/05 –2 blistere cu 12 drajeuri 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14. CLASIFICAREA GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripție medicală. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE Congestie nazală și sinuzală Secreție nazală Durere nazală și sinuzală Cefalee Febră Durere în gât Dureri musculare Durere 2 Indicații: Tratamentul simptomatic de scurtă durată al congestiei nazale și sinuzale asociate cu simptome de răceală și gripă, cum ar fi: durere de cap, rinosinuzită (cu blocaj nazal și sinuzal, dureri sinuzale, secreții nazale), febră, durere în gât, dureri musculare și alte dureri. Tratamentul simptomatic de scurtă durată al durerii și afecțiunilor nazale sau sinuzale secundare rinitei alergice. Doza recomandată: Adulți și copii cu vârsta peste 12 ani: 1 sau 2 comprimate administrate oral la fiecare 4 ore. Nu luați mai mult de 6 comprimate într-un interval de 24 de ore (doza zilnică maximă este de 1200 mg ibuprofen și 180 mg clorhidrat de pseudoefedrină în doze divizate). Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE Ibuprom Sinus 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 3 Anexa 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14774/2022/01-02-03-04-05 Informaţii privind etichetarea Ibuprom Sinus 200 mg/30 mg drajeuri ibuporofen/clorhidrat de pseudoefedrină MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ibuprom Sinus 200 mg/30 mg drajeuri ibuporofen/clorhidrat de pseudoefedrină 2. NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ US Pharmacia Sp. z o.o. 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAȚIE<, CODURILE DONAȚIEI ȘI MEDICAMENTULUI> Lot 5. ALTE INFORMAȚII 4