AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 15412/2024/01                                                                     Anexa 3 
Informații privind etichetarea 

Penicilină G sodică Fresenius Kabi 1000000 UI pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă 
benzilpenicilină sodică 

INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR  

CUTIE (flacoane a 15 ml) 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Penicilină G sodică Fresenius Kabi 1000000 UI pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă 

benzilpenicilină sodică 

2. 

DECLARAREA SUBSTANȚEI(LOR) ACTIVE   

Fiecare flacon conţine 1000000 UI echivalent cu benzilpenicilină sodică aproximativ 600 mg. 

3. 

LISTA EXCIPIENȚILOR  

Conține sodiu. Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL   

Pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă 

10 flacoane 

5.  MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE  

Pentru injectare i.m., i.v. și perfuzie cu durată scurtă, după reconstituire și diluare. 
Numai pentru o singură administrare. 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 

6. 

ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR  

A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.  

7. 

ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)  

1 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
8. 

DATA DE EXPIRARE  

EXP:  
A se citi prospectul pentru perioada de valabilitate a soluţiei reconstituite/diluate. 

9. 

CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE  

10.  PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE 
SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, 
DACĂ ESTE CAZUL  

11.  NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ  

FRESENIUS KABI ROMANIA SRL  
Strada Henri Coandă, Nr. 2,  
Oraș Ghimbav, Județ Brașov,  
România 

12.  NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ  

15412/2024/01 – cutie cu 10 flacoane a câte 15 ml 

13.  SERIA DE FABRICAȚIE 

Serie:  

14.  CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE   

Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală PRF. 

15. 

INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE  

16. 

INFORMAȚII ÎN BRAILLE  

Justificare acceptată pentru neincluderea informației în Braille. 

17. 

IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL  

Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 

18. 

IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

PC: 
SN: 

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 15412/2024/01                                                                      Anexa 3 
Informații privind etichetarea 

Penicilină G sodică Fresenius Kabi 1000000 UI pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă 
benzilpenicilină sodică 

MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE 
MICI 

Etichetă de flacon (flacon a 15 ml)  

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA(CĂILE) DE 
ADMINISTRARE 

Penicilină G sodică Fresenius Kabi 1000000 UI pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă 

benzilpenicilină sodică 

i.m./i.v. 

2.  MODUL DE ADMINISTRARE  

3. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP: 

4. 

SERIA DE FABRICAȚIE 

Serie:  

5. 

CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATE DE DOZĂ 

1000000 UI (600 mg) 

6. 

ALTE INFORMAȚII 

3