AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15411/2024/01-02-03-04-05-06-07 Anexa 3 Informații privind etichetarea Carboximaltoză ferică Teva 50 mg/ml dispersie injectabilă/perfuzabilă fier sub formă de carboximaltoză ferică INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIA DE CARTON (2 ml, 10 ml, 20 ml) 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Carboximaltoză ferică Teva 50 mg/ml dispersie injectabilă/perfuzabilă fier sub formă de carboximaltoză ferică 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Un ml de dispersie conține 50 mg de fier (sub formă de carboximaltoză ferică) Fiecare flacon de 2 ml conține 100 mg fier (sub formă de carboximaltoză ferică). Fiecare flacon de 10 ml conține 500 mg fier (sub formă de carboximaltoză ferică). Fiecare flacon de 20 ml conține 1000 mg fier (sub formă de carboximaltoză ferică). 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Excipienți: hidroxid de sodiu, acid clorhidric, apă pentru preparate injectabile. Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Dispersie injectabilă/perfuzabilă 1 flacon (2 ml) 2 flacoane (2 ml) 5 flacoane (2 ml) 1 flacon (10 ml) 2 flacoane (10 ml) 5 flacoane (10 ml) 1 flacon (20 ml) 100 mg/2 ml 500 mg/10 ml 1000 mg/20 ml 1 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Pentru administrarea în perfuzie intravenoasă, dispersia trebuie diluată în soluție sterilă de clorură de sodiu 0,9%. Pentru administrare intravenoasă. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Inspectați flacoanele înainte de utilizare pentru depistarea sedimentelor sau deteriorării și respectați perioada de valabilitate. 8. DATA DE EXPIRARE EXP A se utiliza imediat după diluare. 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 30ºC. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ TEVA B.V. Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Țările de Jos 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 15411/2024/01 – ambalaj cu 1 flacon (2 ml) 15411/2024/02 – ambalaj cu 2 flacoane (2 ml) 15411/2024/03 – ambalaj cu 5 flacoane (2 ml) 15411/2024/04 – ambalaj cu 1 flacon (10 ml) 15411/2024/05 – ambalaj cu 2 flacoane (10 ml) 15411/2024/06 – ambalaj cu 5 flacoane (10 ml) 15411/2024/07 – ambalaj cu 1 flacon (20 ml) 2 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală PRF. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informației în Braille. 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 6 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15411/2024/01-02-03-04-05-06 Anexa 3 Informații privind etichetarea Carboximaltoză ferică Teva 50 mg/ml dispersie injectabilă/perfuzabilă fier sub formă de carboximaltoză ferică MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETA DE FLACON (2 ml, 10 ml) 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Carboximaltoză ferică Teva 50 mg/ml dispersie injectabilă/perfuzabilă fier sub formă de carboximaltoză ferică i.v. 2. MODUL DE ADMINISTRARE 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5. CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 100 mg/2 ml 500 mg/10 ml 6. ALTE INFORMAȚII 7