AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15405/2024/01-02 Anexa 3 NR. 15406/2024/01-02 NR. 15407/2024/01-02 Informaţii privind etichetarea Erlotinib Viatris 50 mg comprimate filmate Erlotinib Viatris 100 mg comprimate filmate Erlotinib Viatris 150 mg comprimate filmate Erlotinib INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Erlotinib Viatris 50 mg comprimate filmate Erlotinib Viatris 100 mg comprimate filmate Erlotinib Viatris 150 mg comprimate filmate Erlotinib 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Erlotinib Viatris 50 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conţine erlotinib 50 mg (sub formă de clorhidrat de erlotinib). Erlotinib Viatris 100 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conţine erlotinib 100 mg (sub formă de clorhidrat de erlotinib). Erlotinib Viatris 150 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conţine erlotinib 150 mg (sub formă de clorhidrat de erlotinib). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine lactoză. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat filmat 30 comprimate filmate 30 x 1 comprimate filmate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 1 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Viatris Limited Damastown Industrial Park Mulhuddart, Dublin 15 Dublin, Irlanda 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Erlotinib Viatris 50 mg comprimate filmate 15405/2024/01 - ambalaj cu 30 comprimate filmate 15405/2024/02 - ambalaj cu 30 x 1 comprimate filmate Erlotinib Viatris 100 mg comprimate filmate 15406/2024/01 - ambalaj cu 30 comprimate filmate 15406 /2024/02 - ambalaj cu 30 x 1 comprimate filmate Erlotinib Viatris 150 mg comprimate filmate 15407/2024/01 - ambalaj cu 30 comprimate filmate 15407/2024/02 - ambalaj cu 30 x 1 comprimate filmate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PR. 2 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Erlotinib Viatris 50 mg Erlotinib Viatris 100 mg Erlotinib Viatris 150 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15405/2024/01-02 Anexa 3 NR. 15406/2024/01-02 NR. 15407/2024/01-02 Informaţii privind etichetarea Erlotinib Viatris 50 mg comprimate filmate Erlotinib Viatris 100 mg comprimate filmate Erlotinib Viatris 150 mg comprimate filmate Erlotinib MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blistere 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Erlotinib Viatris 50 mg comprimate filmate Erlotinib Viatris 100 mg comprimate filmate Erlotinib Viatris 150 mg comprimate filmate erlotinib 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Viatris Limited 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII 4