AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15437/2024/01                                                               Anexa 3 
Informaţii privind etichetarea 

Eptifibatidă Rompharm 2 mg/ml soluţie injectabilă 
eptifibatidă 

INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 

CUTIE CARTON 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Eptifibatidă Rompharm 2 mg/ml soluţie injectabilă 
eptifibatidă 

2. 

DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE 

Fiecare ml de soluție injectabilă conține eptifibatidă 2 mg. 

Un flacon de 10 ml conţine eptifibatidă 20 mg. 

3. 

LISTA EXCIPIENȚILOR 

Excipienți: acid citric monohidrat, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), apă pentru preparate 
injectabile. 

Acest medicament conține sodiu (a se vedea prospectul pentru informații suplimentare). 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 

Soluție injectabilă 

1 flacon cu 10 ml  

5.  MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

Administrare intravenoasă. 

A se citi prospectul înainte de utilizare. 

ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 

6. 
PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 

1 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
7. 

ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

A se verifica conţinutul flaconului înainte de utilizare. A nu se utiliza dacă prezintă particule sau 
modificări de culoare.  
Odată deschis, a se utiliza imediat. 

8. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP: 

9. 

CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE 

A se păstra la frigider.  
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. 

10.  PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 
NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE 
MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 

A se elimina orice medicament neutilizat după desigilare. 

11.  NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 

Rompharm Company S.R.L. 
Str. Eroilor, nr.1A, Otopeni 075100, Jud. Ilfov  
România 
{Sigla Rompharm Company} 

12.  NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ  

15437/2024/01  

13.  SERIA DE FABRICAȚIE 

Serie: 

14.  CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PRF. 

15. 

INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 

16. 

INFORMAȚII ÎN BRAILLE 

Justificare acceptată pentru neincluderea informației în Braille. 

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
17. 

IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 

18. 

IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

PC: 
SN: 
NN: 

3 

 
 
 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15437/2024/01                                                               Anexa 3 
Informaţii privind etichetarea 

Eptifibatidă Rompharm 2 mg/ml soluţie injectabilă 
eptifibatidă 

MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE 
MICI 

ETICHETĂ PENTRU FLACONUL DE 10 ML 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA(CĂILE) DE 

1. 
ADMINISTRARE 

Eptifibatidă Rompharm 2 mg/ml soluţie injectabilă 
eptifibatidă 

Administrare intravenoasă. 

2.  MODUL DE ADMINISTRARE 

A se citi prospectul înainte de utilizare. 

3. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP: 

4. 

SERIA DE FABRICAȚIE 

Serie: 

5. 

CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 

1 flacon cu 10 ml 
20 mg/10 ml 

6. 

ALTE INFORMAȚII 

4