AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15419/2024/01-02-03-04-05-06 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Livostin 20 mg/40 mg comprimate cinarizină/dimenhidrinat INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DE CARTON 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Livostin 20 mg/40 mg comprimate cinarizină/dimenhidrinat 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat conține cinarizină 20 mg și dimenhidrinat 40 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat. 20 comprimate 60 comprimate 100 comprimate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 6. PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE 1 EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Terapia SA Str. Fabricii nr.124, Cluj-Napoca România Sigla: Terapia- a SUN PHARMA company Sigla: SUN PHARMA 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 15419/2024/01 – ambalaj cu 20 comprimate 15419/2024/02 – ambalaj cu 100 comprimate 15419/2024/05 – ambalaj cu 60 comprimate 15419/2024/03 – ambalaj cu 20 comprimate 15419/2024/04 – ambalaj cu 100 comprimate 15419/2024/06 – ambalaj cu 60 comprimate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Livostin 20 mg/40 mg comprimate 2 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: {number} SN: {number} NN: {number} 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15419/2024/01-02-05 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Livostin 20 mg/40 mg comprimate cinarizină/dimenhidrinat MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister din OPA-Al-PVC/Al 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Livostin 20 mg/40 mg comprimate cinarizină/dimenhidrinat 2. NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Sigla Terapia- a SUN PHARMA company 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5. ALTE INFORMAȚII 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15419/2024/03-04-06 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Livostin 20 mg/40 mg comprimate cinarizină/dimenhidrinat MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister din PVC-PVDC/Al 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Livostin 20 mg/40 mg comprimate cinarizină/dimenhidrinat 2. NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Sigla Terapia- a SUN PHARMA company 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5. ALTE INFORMAȚII 5