AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15438/2024/01-02                                                          Anexa 3 
Informaţii privind etichetarea 

Rocuronium Rompharm 10 mg/ml soluţie injectabilă/perfuzabilă 
bromură de rocuroniu 

INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 

CUTIE CARTON (10 flacoane × 5 ml, 10 ml) 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Rocuronium Rompharm 10 mg/ml soluţie injectabilă/perfuzabilă 
bromură de rocuroniu 

2. 

DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE 

Fiecare ml de soluție injectabilă conține bromură de rocuroniu 10 mg. 

Fiecare flacon de 5 ml conține bromură de rocuroniu 50 mg. 
Fiecare flacon de 10 ml conține bromură de rocuroniu 100 mg. 

3. 

LISTA EXCIPIENȚILOR 

Excipienți: acetat de sodiu trihidrat, clorură de sodiu, acid acetic glacial (pentru ajustarea pH-ului), apă 
pentru preparate injectabile. 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 

Soluție injectabilă sau perfuzabilă. 

10 flacoane × 5 ml  
10 flacoane × 10 ml  

5.  MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

Administrare intravenoasă. 
Acest medicament trebuie administrat doar de către medici specialişti cu experiență în anestezie sau 
sub supravegherea acestora. 

A se citi prospectul înainte de utilizare. 

6.  ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 

PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 

1 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
7. 

ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

AVERTISMENT: Medicamentul are un efect paralizant. Cauzează apnee. Este necesară 
respirație artificială. 

8. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP: 
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.  
A se citi prospectul pentru perioada de valabilitate a medicamentului diluat. 

9. 

CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE 

A se păstra la frigider (2°C - 8°C).  
Flacoanele nedeschise pot fi păstrate timp de 12 săptămâni la temperaturi de până la 30°C. Odată scos 
din frigider, termenul de valabilitate este de 12 săptămâni. Nu se recomandă reintroducerea în frigider. 
Perioada de depozitare nu trebuie să depășească perioada de valabilitate. 

10.  PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL 
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 

A se elimina orice soluție neutilizată. 

11.  NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 

Rompharm Company S.R.L. 
Str. Eroilor, nr.1A, Otopeni 075100, Jud. Ilfov  
România 
{Sigla Rompharm Company} 

12.  NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ  

15438/2024/01-02  

13.  SERIA DE FABRICAȚIE 

Serie: 

14.  CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PR. 

15. 

INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
16. 

INFORMAȚII ÎN BRAILLE 

Justificare acceptată pentru neincluderea informației în Braille. 

17. 

IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 

18. 

IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

PC: 
SN: 
NN: 

3 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15438/2024/01-02                                                          Anexa 3 
Informaţii privind etichetarea 

Rocuronium Rompharm 10 mg/ml soluţie injectabilă/perfuzabilă 
bromură de rocuroniu 

MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE 
MICI 

ETICHETĂ PENTRU FLACONUL DE 5 ml, 10 ml 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA(CĂILE) DE 
ADMINISTRARE 

Rocuronium Rompharm 10 mg/ml soluţie injectabilă/perfuzabilă 
bromură de rocuroniu 

Administrare intravenoasă. 

2.  MODUL DE ADMINISTRARE 

3. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP: 

4. 

SERIA DE FABRICAȚIE 

Serie: 

5. 

CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 

50 mg/5 ml 
100 mg/10 ml 

6. 

ALTE INFORMAȚII 

Avertisment: Medicamentul are un efect paralizant. 
A se păstra la frigider. 

{Sigla Rompharm Company} 

4