AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15395/2024/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Lident 20 mg/ml + 0,0125 mg/ml soluție injectabilă în cartuş Clorhidrat de lidocaină/epinefrină (sub formă de bitartrat) INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE – 50 și 100 DE FIOLE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Lident 20 mg/ml + 0,0125 mg/ml soluție injectabilă în cartuş Clorhidrat de lidocaină/epinefrină (sub formă de bitartrat) 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare ml de soluție injectabilă conține clorhidrat de lidocaină 20 mg (34 mg per cartuș de 1,7 ml) și epinefrină (adrenalină) 12,5 micrograme (sub formă de bitartrat de epinefrină) (21,3 micrograme per cartuș de 1,7 ml). 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Metabisulfit de sodiu (E-223), clorură de sodiu și apă pentru preparate injectabile. Pentru informații suplimentare, consultați prospectul. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Soluție injectabilă 50 de fiole de 1,7 ml 100 de fiole de 1,7 ml 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Infiltraţie sau injectare perineurală Administrare dentară Citiți prospectul înainte de utilizare. De unică folosință. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 1 A nu se administra intravenos. 8. DATA DE EXPIRARE EXP A se utiliza imediat după deschiderea fiolei. 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE Nu depozitați la temperaturi mai mari de 25°C. Nu se păstrează la frigider sau la congelator. Se păstrează în ambalajul original pentru a proteja medicamentul de lumină. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Aruncați soluția neutilizată. 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ LABORATORIOS NORMON, S.A. Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (SPANIA) 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 15395/2024/01 – ambalaj cu 50 cartuşe de 1,7 ml 15395/2024/02 – ambalaj cu 100 cartuşe de 1,7 ml 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală-PR 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informației în Braille. 2 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: {număr} [cod medicament] SN: {număr} [număr de serie] NN: {număr} [număr de rambursare naţional sau alt număr naţional de identificare a medicamentului] 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15395/2024/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Lident 20 mg/ml + 0,0125 mg/ml soluție injectabilă în cartuş Clorhidrat de lidocaină/epinefrină (sub formă de bitartrat) MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Lident 20 mg/ml + 0,0125 mg/ml soluție injectabilă în cartuş Clorhidrat de lidocaină/epinefrină (sub formă de bitartrat) 2. NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ NORMON, S.A. 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5. ALTE INFORMAȚII Infiltraţie sau injectare perineurală Administrare dentară Fiecare cartuș de 1,7 ml conține 34 mg de clorhidrat de lidocaină și 21,3 micrograme de epinefrină (bitartrat) . 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15395/2024/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Lident 20 mg/ml + 0,0125 mg/ml soluție injectabilă în cartuş Clorhidrat de lidocaină/epinefrină (sub formă de bitartrat) MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETĂ – CARTUȘ DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA(CĂILE) DE 1. ADMINISTRARE Lident 20 mg/ml + 0,0125 mg/ml soluție injectabilă în cartuş Clorhidrat de lidocaină/epinefrină (sub formă de bitartrat) Infiltraţie sau injectare perineurală Administrare dentară 2. MODUL DE ADMINISTRARE Citiți prospectul înainte de utilizare. 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5. CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 1,7 ml 6. ALTE INFORMAȚII NORMON, S.A. - 1,5 - 1,2 - 0,9 - 0,6 5