AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15416/2024/01-02-03-04-05-06 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Avoran 2,5 mg comprimate filmate frovatriptan INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DE CARTON 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Avoran 2,5 mg comprimate filmate frovatriptan 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conține frovatriptan 2,5 mg, sub formă de frovatriptan succinat monohidrat. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Fiecare comprimat conține aproximativ 107 mg de lactoză. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat filmat. 1 comprimat filmat 2 comprimate filmate 3 comprimate filmate 4 comprimate filmate 6 comprimate filmate 12 comprimate filmate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 6. PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 1 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Besta Med Ltd. 8 Kancho Skorchev St, 5350 Tryavna, Bulgaria 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 15416/2024/01 – ambalaj cu 1 comprimat 15416/2024/02 – ambalaj cu 2 comprimate 15416/2024/03 – ambalaj cu 3 comprimate 15416/2024/04 – ambalaj cu 4 comprimate 15416/2024/05 – ambalaj cu 6 comprimate 15416/2024/06 – ambalaj cu 12 comprimate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Avoran 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 2 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15416/2024/01-02-03-04-05-06 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Avoran 2,5 mg comprimate filmate frovatriptan MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Avoran 2,5 mg comprimate filmate Frovatriptan 2. NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Besta Med Ltd. 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5. ALTE INFORMAȚII 4