AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15420/2024/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Beclometazonă/Formoterol Cipla 200/6 micrograme pe doză soluţie de inhalat presurizată dipropionat de beclometazonă/fumarat de formoterol dihidrat INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI AMBALAJUL PRIMAR CUTIE DE CARTON 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Beclometazonă/Formoterol Cipla 200/6 micrograme pe doză soluţie de inhalat presurizată dipropionat de beclometazonă/fumarat de formoterol dihidrat 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare doză măsurată (eliberată din inhalator) conţine dipropionat de beclometazonă 200 micrograme şi fumarat de formoterol dihidrat 6 micrograme. Aceasta este echivalentă cu o doză administrată (eliberată din piesa bucală) conţinând dipropionat de beclometazonă 169,2 micrograme şi fumarat de formoterol dihidrat 5,0 micrograme. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Etanol anhidru Acid clorhidric Norfluran (HFA-134a) Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Soluţie de inhalat presurizată 1 flacon presurizat care asigură 120 doze, cu indicator de doze 2 flacoane presurizate care asigură 120 doze fiecare, cu indicator de doze 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Pentru administrare inhalatorie. A se citi prospectul înainte de utilizare. Menţineţi flaconul presurizat în poziţie verticală în timpul inhalării. 1 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE Înainte de eliberarea către pacient: A se păstra la frigider la 2°C - 8°C timp de maxim 18 luni. După eliberarea din farmacie: A se păstra la temperaturi sub 25°C timp de maxim 3 luni. Flaconul conţine un lichid presurizat. A nu se expune flaconul la temperaturi peste 50°C. A nu se perfora flaconul. Pentru farmaciști: Introduceți data de eliberare către pacient pe eticheta adezivă de pe cutie și lipiți eticheta pe inhalator. Asigurați-vă că există o perioadă de cel puțin 3 luni între data eliberării și data de expirare tipărită pe cutie. Data eliberării Pentru pacienți: Inhalatorul nu trebuie utilizat după 3 luni de la data eliberării. A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Cipla Europe NV De Keyserlei 58-60 box 19 Antwerp 2018 Belgia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 15420/2024/01 - ambalaj cu 1 flacon presurizat a 120 doze, cu indicator de doze 15420/2024/02 - ambalaj cu 2 flacoane presurizate a câte 120 doze fiecare, cu indicator de doze 2 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PRF. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE Beclometazonă/Formoterol Cipla 200/6 micrograme pe doză 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15420/2024/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Beclometazonă/Formoterol Cipla 200/6 micrograme pe doză soluţie de inhalat presurizată dipropionat de beclometazonă/fumarat de formoterol dihidrat MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETA FLACONULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Beclometazonă/Formoterol Cipla 200/6 micrograme pe doză soluţie de inhalat presurizată dipropionat de beclometazonă/fumarat de formoterol dihidrat Pentru administrare inhalatorie. 2. MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Menţineţi flaconul presurizat în poziţie verticală în timpul inhalării. 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAȚIE Lot: 5. CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 120 doze 6. ALTE INFORMAȚII 4