AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 15423/2024/01-02-03-04-05 Anexa 3 Informații privind etichetarea Metoclopramid Noridem 5 mg/ml soluție injectabilă clorhidrat de metoclopramidă monohidrat INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Metoclopramid Noridem 5 mg/ml soluție injectabilă clorhidrat de metoclopramidă monohidrat 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare ml conține 5,27 mg clorhidrat de metoclopramidă monohidrat echivalentul a 5 mg clorhidrat de metoclopramidă anhidru. Fiecare fiolă de 2 ml conține 10,54 mg clorhidrat de metoclopramidă monohidrat echivalentul a 10 mg clorhidrat de metoclopramidă anhidru. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Excipienți: clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile, hidroxid de sodiu și/sau acid clorhidric. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL soluție injectabilă 10 mg/2 ml 5 fiole x 2 ml 10 (2x5) fiole x 2 ml 20 (4x5) de fiole x 2 ml 50 (10x5) de fiole x 2 ml 60 (12x5) de fiole x 2 ml 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Numai pentru administrare intravenoasă sau intramusculară. 1 A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: Medicamentul trebuie utilizat imediat după prima deschidere. Pentru informații suplimentare, citiți prospectul. A se utiliza în termen de 2 luni dacă fiolele sunt păstrate fără pungă. 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE Păstrați fiolele în pungă și în cutie pentru a le proteja împotriva luminii. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Noridem Enterprises Limited Evagorou & Makariou Mitsi Building 3 Office 115, Nicosia 1065 Cipru 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Fiole a câte 2 ml ambalate în pungă cu 5 fiole 15423/2024/01 - cutie cu 5 fiole 15423/2024/02 – cutie cu 10 fiole 15423/2024/03 – cutie cu 20 fiole 15423/2024/04 – cutie cu 50 fiole 15423/2024/05 – cutie cu 60 fiole 2 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: {număr} SN: {număr} NN: {număr} 3 AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 15423/2024/01-02-03-04-05 Anexa 3 Informații privind etichetarea Metoclopramid Noridem 5 mg/ml soluție injectabilă clorhidrat de metoclopramidă monohidrat MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI PUNGĂ DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA(CĂILE) DE 1. ADMINISTRARE Metoclopramid Noridem 5 mg/ml soluție injectabilă metoclopramidă IV – IM 2. MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. 3. DATA DE EXPIRARE EXP: A se utiliza în termen de 2 luni dacă fiolele sunt păstrate fără pungă. 4. SERIA DE FABRICAȚIE Lot: 5. CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 10 mg/2 ml 6. ALTE INFORMAȚII Păstrați fiolele în pungă și în cutie pentru a le proteja împotriva luminii Noridem Enterprises Ltd. 4 AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 15423/2024/01-02-03-04-05 Anexa 3 Informații privind etichetarea Metoclopramid Noridem 5 mg/ml soluție injectabilă clorhidrat de metoclopramidă monohidrat MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI FIOLE DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA(CĂILE) DE 1. ADMINISTRARE Metoclopramid Noridem 5 mg/ml sol. injectabilă metoclopramidă IV – IM 2. MODUL DE ADMINISTRARE 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAȚIE Lot: 5. CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 2 ml 6. ALTE INFORMAȚII 5