1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15428/2024/01-10 Anexa 3 15429/2024/01-12 Informaţii privind etichetarea Ticagrelor MSN 60 mg comprimate filmate Ticagrelor MSN 90 mg comprimate filmate ticagrelor Ticagrelor MSN 60 mg comprimate filmate Ticagrelor MSN 90 mg comprimate filmate ticagrelor Fiecare comprimat filmat conţine ticagrelor 60 mg. Fiecare comprimat filmat conţine ticagrelor 90 mg. 14 comprimate filmate 56 comprimate filmate 60 comprimate filmate 168 comprimate filmate 180 comprimate filmate 100 comprimate filmate (doar pentru 90 mg) 14x1comprimate filmate 56 x1comprimate filmate 60 x1comprimate filmate 168 x1 comprimate filmate 180 x1 comprimate filmate 100 x 1 comprimate filmate (doar pentru 90 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 2 mg) A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. EXP MSN Labs Europe Limited, KW20A, Corradino Park, Paola PLA 3000, Malta Ticagrelor MSN 60 mg comprimate filmate: Blistere 15428/2024/01 – cutie cu 60 comprimate 15428/2024/02 – cutie cu 180 de comprimate Blistere tip calendar 15428/2024/03 – cutie cu 14 comprimate 15428/2024/04 – cutie cu 56 comprimate 15428/2024/05 – cutie cu 168 comprimate Blistere cu doze unitare a câte 10 comprimate 15428/2024/06 – cutie cu 60x1 comprimate 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 6. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 3 15428/2024/07 – cutie cu 180x1 comprimate Blistere cu doze unitare a câte 14 comprimate 15428/2024/08 – cutie cu 14x1 comprimate 15428/2024/09 – cutie cu 56x1 comprimate 15428/2024/10 – cutie cu 168x1 comprimate Ticagrelor MSN 90 mg comprimate filmate: Blistere 15429/2024/01 – cutie cu 60 comprimate 15429/2024/02 – cutie cu 100 comprimate 15429/2024/03 – cutie cu 180 de comprimate Blistrere tip calendar 15429/2024/04 – cutie cu 14 comprimate 15429/2024/05 – cutie cu 56 comprimate 15429/2024/06 – cutie cu 168 comprimate Blistere cu doze unitare a câte 10 comprimate 15429/2024/07 – cutie cu 60x1 comprimate 15429/2024/08 – cutie cu 100x1 comprimate 15429/2024/09 – cutie cu 180x1 comprimate Blistere cu doze unitare a câte 14 comprimate 15429/2024/10 – cutie cu 14x1 comprimate 15429/2024/11 – cutie cu 56x1 comprimate 15429/2024/12 – cutie cu 168x1 comprimate Lot Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF. Ticagrelor 60 mg Ticagrelor 90 mg 13. SERIA DE FABRICAŢIE, CODURILE DONAŢIEI ŞI MEDICAMENTULUI 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 4 cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. PC: SN: NN 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 5 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15428/2024/01-02-06-07-08-09-10 Anexa 3 15429/2024/01-02-03-07-08-09-10-11-12 Informaţii privind etichetarea Ticagrelor MSN 60 mg comprimate filmate Ticagrelor MSN 90 mg comprimate filmate ticagrelor Ticagrelor 60 mg comprimate filmate Ticagrelor 90 mg comprimate filmate ticagrelor MSN Labs Europe Limited, EXP Lot MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Blister /Blister cu doze unitare 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 3. DATA DE EXPIRARE 4. SERIA DE FABRICAŢIE 5. ALTE INFORMAŢII 6 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15428/2024/03-05 Anexa 3 15429/2024/04-06 Informaţii privind etichetarea Ticagrelor MSN 60 mg comprimate filmate Ticagrelor MSN 90 mg comprimate filmate ticagrelor MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Blister de tip calendar Ticagrelor 60 mg comprimate filmate Ticagrelor 90 mg comprimate filmate ticagrelor MSN Labs Europe Limited, EXP Lot LUN MAR MIE JOI VIN SAM DUM Simbol SOARE/LUNA 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 3. DATA DE EXPIRARE 4. SERIA DE FABRICAŢIE 5. ALTE INFORMAŢII