AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15432/2024/01-02-03-04-05 Anexa 3 15433/2024/01-02-03-04-05 Informaţii privind etichetarea Croalcril 60 mg comprimate filmate Croalcril 90 mg comprimate filmate ticagrelor INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Croalcril 60 mg comprimate filmate Croalcril 90 mg comprimate filmate ticagrelor 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conţine ticagrelor 60 mg. Fiecare comprimat filmat conţine ticagrelor 90 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimate filmate 14 comprimate filmate 56 comprimate filmate 60 comprimate filmate 168 comprimate filmate 180 comprimate filmate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală. 6. ATENŢIONĂRI SPECIALE PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 1 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Medochemie Ltd., 1-10 Constantinoupoleos Str., 3011 Limassol, Cipru 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 15432/2024/01-cutie cu 14 comprimate filmate 15432/2024/02-cutie cu 56 comprimate filmate 15432/2024/03-cutie cu 60 comprimate filmate 15432/2024/04-cutie cu 168 comprimate filmate 15432/2024/05-cutie cu 180 comprimate filmate 15433/2024/01-cutie cu 14 comprimate filmate 15433/2024/02-cutie cu 56 comprimate filmate 15433/2024/03-cutie cu 60 comprimate filmate 15433/2024/04-cutie cu 168 comprimate filmate 15433/2024/05-cutie cu 180 comprimate filmate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 2 Croalcril 60 mg film-coated tablets Croalcril 90 mg film-coated tablets 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15432/2024/01-02-03-04-05 Anexa 3 15433/2024/01-02-03-04-05 Informaţii privind etichetarea Croalcril 60 mg comprimate filmate Croalcril 90 mg comprimate filmate ticagrelor MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Croalcril 60 mg comprimate filmate Croalcril 90 mg comprimate filmate ticagrelor 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Medochemie Ltd. 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 5. ALTE INFORMAŢII 4