1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15434/2024/01-02-03-04-05-06-07-08 Anexa 3 15435/2024/01-02-03-04-05-06-07-08 Informaţii privind etichetarea Sertralină Gemax Pharma 50 mg comprimate filmate Sertralină Gemax Pharma 100 mg comprimate filmate sertralină INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Sertralină Gemax Pharma 50 mg comprimate filmate Sertralină Gemax Pharma 100 mg comprimate filmate sertralină 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conține sertralină 50 mg (sub formă de clorhidrat). Fiecare comprimat filmat conține sertralină 100 mg (sub formă de clorhidrat). 3. LISTA EXCIPIENȚILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL comprimat filmat 10 comprimate filmate 14 comprimate filmate 28 comprimate filmate 30 comprimate filmate 84 comprimate filmate 90 comprimate filmate 98 comprimate filmate 100 comprimate filmate 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 2 A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Deținătorul autorizației de punere pe piață: Gemax Pharma s.r.o. Na Florenci 2116/15 Nové Město 110 00 Praga 1 Republica Cehă 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ APP nr.: 15434/2024/01 - ambalaj cu 10 comprimate filmate 15434/2024/02 - ambalaj cu 14 comprimate filmate 15434/2024/03 - ambalaj cu 28 comprimate filmate 15434/2024/04 - ambalaj cu 30 comprimate filmate 15434/2024/05 - ambalaj cu 84 comprimate filmate 15434/2024/06 - ambalaj cu 90 comprimate filmate 15434/2024/07 - ambalaj cu 98 comprimate filmate 15434/2024/08 - ambalaj cu 100 comprimate filmate APP nr.: 15435/2024/01 - ambalaj cu 10 comprimate filmate 15435/2024/02 - ambalaj cu 14 comprimate filmate 15435/2024/03 - ambalaj cu 28 comprimate filmate 15435/2024/04 - ambalaj cu 30 comprimate filmate 15435/2024/05 - ambalaj cu 84 comprimate filmate 15435/2024/06 - ambalaj cu 90 comprimate filmate 15435/2024/07 - ambalaj cu 98 comprimate filmate 15435/2024/08 - ambalaj cu 100 comprimate filmate 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 3 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală PRF. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE sertralină gemax pharma 50 mg sertralină gemax pharma 100 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15434/2024/01-02-03-04-05-06-07-08 Anexa 3 15435/2024/01-02-03-04-05-06-07-08 Informaţii privind etichetarea Sertralină Gemax Pharma 50 mg comprimate filmate Sertralină Gemax Pharma 100 mg comprimate filmate sertralină MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Sertralină Gemax Pharma 50 mg comprimate filmate Sertralină Gemax Pharma 100 mg comprimate filmate sertralină 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Gemax Pharma s.r.o. 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5. ALTE INFORMAȚII