AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15439/2024/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Ibuprofen Alkaloid-INT 50 mg/g gel ibuprofen INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ibuprofen Alkaloid-INT 50 mg/g gel ibuprofen Pentru utilizare la adulți și adolescenți cu vârsta de cel puțin 14 ani. 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(LOR) ACTIVE 1 g de gel conține ibuprofen 50 mg. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Excipienți: Poloxamer 407, isopropiliden glicerol, alcool izopropilic, trigliceride cu lanț mediu, ulei de lavandă (conține linalool, d-limonen), ulei de portocală (conține d-limonen, citral, citronelol) și apă purificată. A se citi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Gel 50 g gel 100 g gel 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Pentru administrare cutanată. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 1 8. DATA DE EXPIRARE EXP După prima deschidere, a se utiliza în decurs de 3 luni. 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ ALKALOID INT d.o.o. Šlandrova Ulica 4 Ljubljana-Črnuče, 1231 Slovenia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 15439/2024/01 – ambalaj cu 50 g gel 15439/2024/02 - ambalaj cu 100 g gel 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE Ibuprofen Alkaloid-INT este utilizat la adulți și adolescenți cu vârsta mai mare de 14 ani pentru Tratamentul simptomatic de suport extern al durerii în: - - edem sau inflamație a țesuturilor moi din zona articulațiilor (cum sunt burse, tendoane, membrane ale tendoanelor, ligamente și capsule articulare), entorse acute, luxații sau hematoame la nivelul extremităților în urma unor traumatisme bruște, cum sunt leziunile sportive. Gelul trebuie utilizat în doza minimă eficace pe durata minimă necesară pentru a controla simptomele. Pentru recomandări privind dozele, consultați prospectul. 2 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE Ibuprofen Alkaloid-INT 50 mg/g gel 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15439/2024/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Ibuprofen Alkaloid-INT 50 mg/g gel ibuprofen MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI TUB 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ibuprofen Alkaloid-INT 50 mg/g gel ibuprofen 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(LOR) ACTIVE 1 g de gel conține ibuprofen 50 mg. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Excipienți: Poloxamer 407, isopropiliden glicerol, alcool izopropilic, trigliceride cu lanț mediu, ulei de lavandă (conține linalool, d-limonen), ulei de protocale (conține d-limonen, citral, citronelol) și apă purificată. A se citi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Gel 50 g gel 100 g gel 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Pentru administrare cutanată. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 4 8. DATA DE EXPIRARE EXP După prima deschidere, a se utiliza în decurs de 3 luni. 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ ALKALOID INT d.o.o. Šlandrova Ulica 4 Ljubljana-Črnuče, 1231 Slovenia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE Ibuprofen Alkaloid-INT este utilizat la adulți și adolescenți cu vârsta mai mare de 14 ani pentru tratamentul simptomatic de suport extern al durerii în caz de: - Edem și/sau inflamație a țesuturilor moi periarticulare (cum sunt burse, tendoane, membrane ale tendoanelor, ligamente și capsule articulare) - Entorse, luxații sau hematoame la nivelul extremităților în urma unor traumatisme bruște, cum sunt leziunile sportive Gelul trebuie utilizat în doza minimă eficace pe durata minimă necesară pentru a controla simptomele. Pentru recomandări privind dozele, vezi prospectul. 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE 5 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 6