AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15254/2023/01                                                                          Anexa 3 
                                                                                                                                           Informaţii privind etichetarea 

Lecigon 20 mg/5 mg/20 mg/ml gel intestinal 
levodopa/carbidopa monohidrat/entacaponă 

INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 

CUTIE 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Lecigon 20 mg/5 mg/20 mg/ml gel intestinal 
levodopa/carbidopa monohidrat/entacaponă 

2. 

DECLARAREA SUBSTANȚEI(LOR) ACTIVE 

1 ml de gel intestinal conține levodopa 20 mg, carbidopa monohidrat 5 mg și entacaponă 20 mg. 

3. 

LISTA EXCIPIENȚILOR 

Excipienți: carmeloză sodică, acid clorhidric și hidroxid de sodiu, apă. 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 

Gel intestinal 
7 x 47 ml (cartușe) 

5. 

MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

A se citi prospectul înainte de utilizare. 
Administrare intestinală 
Aceste cartușe pot fi utilizate numai împreună cu pompa CRONO LECIG. 

6. 

ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 

7. 

ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

Cartușele sunt destinate unei singure utilizări. A nu se reutiliza un cartuș deschis.  

1 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
8. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP  

9. 

CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE 

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. 

Cartușul nedeschis: 
A se păstra și transporta la frigider. A nu se congela. 

Cartușul deschis: 
A se utiliza imediat. Cartușul poate fi utilizat până la 24 ore după ce a fost scos din frigider. 
Pompa de administrare cu cartușul instalat poate fi purtată aproape de corp timp de până la 16 ore. În timpul 
tratamentului pe timpul nopții, pompa nu trebuie purtată aproape de corp.  
Orice cantitate neutilizată trebuie aruncată după 24 ore. 
Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 

10. 

PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE 
SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, 
DACĂ ESTE CAZUL 

11. 

NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 

LobSor Pharmaceuticals AB 
Kålsängsgränd 10 D 
SE-753 19 Uppsala 
Suedia 

12. 

NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 

15254/2023/01  

13. 

SERIA DE FABRICAȚIE  

Lot 

14. 

CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 

Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală - PR 

15. 

INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 

16. 

INFORMAȚII IN BRAILLE 

lecigon  

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
17. 

IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL  

<cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.> 

18. 

IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

PC {număr} 
SN {număr} 

3 

 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15254/2023/01                                                                          Anexa 3 
                                                                                                                                            Informaţii privind etichetarea 

Lecigon 20 mg/5 mg/20 mg/ml gel intestinal 
levodopa/carbidopa monohidrat/entacaponă 

MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI 

ETICHETA CARTUȘULUI 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA(CĂILE) DE 
ADMINISTRARE 

Lecigon 20 mg/5 mg/20 mg/ml gel intestinal 
levodopa/carbidopa monohidrat/entacaponă 

Pentru administrare intestinală. 

2. 

MODUL DE ADMINISTRARE 

3. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP 

4. 

SERIA DE FABRICAȚIE 

Lot 

5. 

CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 

47 ml 

6. 

ALTE INFORMAȚII 

Pentru o singură utilizare. 

Cartușul nedeschis: 
A se păstra și transporta la frigider. A nu se congela. 
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. 

Cartușul deschis: 
A se utiliza imediat.   
Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 

LobSor Pharmaceuticals 

4