AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14015/2021/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Caspofungină Sandoz 70 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Caspofungină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Caspofungină Sandoz 70 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Caspofungină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare flacon conţine caspofungină 70 mg (sub formă de acetat). După reconstituire, fiecare ml concentrat pentru soluție perfuzabilă conține caspofungină 7,2 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conține sucroză, manitol, acid acetic glacial și hidroxid de sodiu 3,9% (pentru ajustarea pH-ului). Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă 1flacon 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMNISTRARE Administrare intravenoasă după reconstituire şi diluare. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 1 8. DATA DE EXPIRARE EXP Citiți prospectul pentru perioada de valabilitate a medicamentului reconstituit și diluat. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Sandoz Pharmaceuticals S.R.L. Calea Floreasca, nr. 169A Clădirea A, etaj 1, sector 1, 014459, București, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 14015/2021/01 – ambalaj cu 1 flacon 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PR 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille. 17 IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 2 18 IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: {număr} [cod medicament] SN: {număr} [număr de serie] NN: {număr} [număr de rambursare național sau alt număr național de identificare a medicamentului] 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14015/2021/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Caspofungină Sandoz 70 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Caspofungină MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Eticheta flacon 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Caspofungină Sandoz 70 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Caspofungină Administrare intravenoasă 2. MODUL DE ADMINISTRARE Citiți prospectul înainte de utilizare. 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 70 mg caspofungină (sub formă de acetat)/flacon 6. ALTE INFORMAŢII 4