1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4350/2012/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea VIBROCIL DUO 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml spray nazal, soluţie Clorhidrat de xilometazolină/bromură de ipratropiu INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie (Pompă acționată vertical cu două degete) 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI VIBROCIL DUO 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml spray nazal, soluţie Clorhidrat de xilometazolină/bromură de ipratropiu 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1 ml conţine: clorhidrat de xilometazolină 0,5 mg, bromură de ipratropiu 0,6 mg 1 puf conţine clorhidrat de xilometazolină 70 micrograme şi bromură de ipratropiu 84 micrograme 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Edetat disodic dihidrat, glicerol 85%, apă purificată, acid clorhidric concentrat şi hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului). 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Spray nazal, soluţie 10 ml 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare nazală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 2 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25°C. După prima deschidere a flaconului, spray-ul nazal poate fi utilizat până la sfârşitul termenului de valabilitate a medicamentului. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Haleon România S.R.L. Str. Costache Negri, Nr. 1-5, Opera Center One, Etaj 6 (ZONA 2), Sector 5, Bucureşti, România Sigla Haleon 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 4350/2012/01 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Desfundă nasul. Reduce secreţia nazală. Doze: Adulţi (cu vârsta peste 18 ani): Un puf în fiecare nară de cel mult 3 ori pe zi, maximum 7 zile. Între administrarea a două doze trebuie să treacă cel puţin 6 ore. 3 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Vibrocil Duo 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4350/2012/02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea VIBROCIL DUO 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml spray nazal, soluţie Clorhidrat de xilometazolină/bromură de ipratropiu INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie (Pompă acționată lateral cu degetul mare) 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI VIBROCIL DUO 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml spray nazal, soluţie Clorhidrat de xilometazolină/bromură de ipratropiu 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1 ml conţine: clorhidrat de xilometazolină 0,5 mg, bromură de ipratropiu 0,6 mg 1 puf conţine clorhidrat de xilometazolină 70 micrograme şi bromură de ipratropiu 84 micrograme 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Edetat disodic dihidrat, glicerol 85%, apă purificată, acid clorhidric concentrat şi hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului). 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Spray nazal, soluţie 10 ml 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare nazală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE 5 EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25°C. După prima deschidere a flaconului, spray-ul nazal poate fi utilizat până la sfârşitul termenului de valabilitate a medicamentului. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Haleon România S.R.L. Str. Costache Negri, Nr. 1-5, Opera Center One, Etaj 6 (ZONA 2), Sector 5, Bucureşti, România Sigla Haleon 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 4350/2012/02 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Desfundă nasul. Reduce secreţia nazală. Doze: Adulţi (cu vârsta peste 18 ani): Un puf în fiecare nară de cel mult 3 ori pe zi, maximum 7 zile. Între administrarea a două doze trebuie să treacă cel puţin 6 ore. 6 Deschideți Apăsați cu degetul mare 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Vibrocil Duo 7 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4350/2012/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea VIBROCIL DUO 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml spray nazal, soluţie clorhidrat de xilometazolină/bromură de ipratropiu MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETA FLACONULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI VIBROCIL DUO 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml spray nazal, soluţie clorhidrat de xilometazolină/bromură de ipratropiu 2. MODUL DE ADMINISTRARE Administrare nazală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 3. DATA DE EXPIRARE EXP: După prima deschidere a flaconului, spray-ul nazal poate fi utilizat până la sfârşitul termenului de valabilitate a medicamentului. 4. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 10 ml 6. ALTE INFORMAŢII Haleon România S.R.L. Desfundă nasul. Reduce secreţia nazală. Sigla Haleon