AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11919/2019/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea HOLOXAN 1 g pulbere pentru soluţie perfuzabilă ifosfamidă INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI HOLOXAN 1 g pulbere pentru soluţie perfuzabilă ifosfamidă 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Un flacon cu pulbere pentru soluţie perfuzabilă conţine ifosfamidă 1 g. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL pulbere pentru soluţie perfuzabilă 1 flacon a 20 ml pulbere pentru soluţie perfuzabilă 10 flacoane a 20 ml pulbere pentru soluţie perfuzabilă 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare i.v. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 1 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE Exp: 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ BAXTER ONCOLOGY GmbH Kantstraβe 2, 33790 Halle, Germania 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 11919/2019/01-02 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală-PR 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE A se citi prospectul înainte de utilizare Soluţia reconstituită trebuie utilizată în maxim 24 ore după preparare (păstrată la 2-8°C). 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informației în Braille. 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 2 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11919/2019/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea HOLOXAN 1 g pulbere pentru soluţie perfuzabilă Ifosfamidă MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Etichetă de flacon 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE HOLOXAN 1 g pulbere pentru soluţie perfuzabilă ifosfamidă Administrare i.v. 2. MODUL DE ADMINISTRARE 3. DATA DE EXPIRARE Exp: 4. SERIA DE FABRICAȚIE Lot: 5. CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 20 ml 6. ALTE INFORMAȚII {BAXTER ONCOLOGY GmbH} 4