AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8636/2016/01-02-03-04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Onkotrone 2 mg/ml concentrat pentru soluţie injectabilă Mitoxantronă INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Onkotrone 2 mg/ml concentrat pentru soluţie injectabilă Mitoxantronă 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Un ml concentrat pentru soluţie injectabilă conţine mitoxantronă 2 mg sub formă de clorhidrat de mitoxantronă 2,328 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conține și sodiu. Vezi prospectul pentru informații suplimenatare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Un flacon a 5 ml concentrat pentru soluție injectabilă Un flacon a 10 ml concentrat pentru soluție injectabilă Un flacon a 12,5 ml concentrat pentru soluție injectabilă Un flacon a 15 ml concentrat pentru soluție injectabilă 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare i.v., instilare intrapelurală 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Citotoxic 1 8. DATA DE EXPIRARE Exp: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25C, în ambalaj original. A nu se congela. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ BAXTER HEALTHCARE S.R.L. Calea 13 Septembrie nr. 90, Camera 6.15-6.16 Etaj 6, sector 5, București, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 8636/2016/01-04 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PR 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: {număr} [cod medicament] SN: {număr} [număr de serie] NN: {număr} [număr de rambursare național sau alt număr național de identificare a medicamentului]> 2 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8636/2016/01-02-03-04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Onkotrone 2 mg/ml concentrat pentru soluţie injectabilă Mitoxantronă MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Flacon 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Onkotrone 2 mg/ml concentrat pentru soluţie injectabilă Mitoxantronă Administrare i.v., instilare intrapelurală 2. MODUL DE ADMINISTRARE 3. DATA DE EXPIRARE Exp: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 5 ml concentrat pentru soluţie injectabilă 10 ml concentrat pentru soluţie injectabilă 12,5 ml concentrat pentru soluţie injectabilă 15 ml concentrat pentru soluţie injectabilă 6. ALTE INFORMAŢII {BAXTER Healthcare SRL} 3