1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7623/2015/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Uromitexan 400 mg/4 ml soluţie injectabilă Mesna INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Uromitexan 400 mg/4 ml soluţie injectabilă Mesna 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Un ml soluţie injectabilă conţin mesna 100 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Edetat disodic, hidroxid de sodiu (soluție 10 N), apă pentru preparate injectabile. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie injectabilă 15 fiole x4 ml 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare i.v. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 2 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 30C, în ambalajul original. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ BAXTER ONCOLOGY GmbH Kantstraβe 2, 33790 Halle, Germania 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 7623/2015/01 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală-PR 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: {număr} [cod medicament] SN: {număr} [număr de serie] NN: {număr} [număr de rambursare național sau alt număr național de identificare a medicamentului]> 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7623/2015/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Uromitexan 400 mg/4 ml soluţie injectabilă Mesna MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Etichetă de flacon 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Uromitexan 400 mg/4 ml soluţie injectabilă Mesna i.v. 2. MODUL DE ADMINISTRARE 3. DATA DE EXPIRARE Exp: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 400 mg/4 ml 6. ALTE INFORMAŢII {BAXTER ONCOLOGY GmbH}