AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15462/2024/01-02                                                          Anexa 3 

                    Informaţii privind etichetarea 

Helant 20 mg capsule 
omeprazol 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 

CUTIE  

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Helant 20 mg capsule 

omeprazol 

2. 

DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 

Fiecare capsulă conţine omeprazol 20 mg. 

3. 

LISTA EXCIPIENŢILOR 

Conţine și sodiu. 
Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 

7 capsule 
14 capsule 

5.  MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

Administrare orală 
Luați o capsulă pe stomacul gol, la aceeași oră în fiecare zi. Acest lucru este important pentru ca acest 
medicament să aibă efect maxim. 
Înghiţiţi capsula întreagă împreună cu jumătate de pahar cu apă. Nu mestecați și nu deschideți capsula. 

A se citi prospectul înainte de utilizare. 

6. 

ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU 
TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 

1 

 
 
 
 
 
  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) 

7. 
NECESARĂ(E) 

8. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP 

9. 

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 

A se păstra la temperaturi sub 25° C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. 

10.  PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL 
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 

11.  NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

Zentiva, k.s. 
U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37, Praga 10 
Republica Cehă 

12.  NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

15462/2024/01 - 7 capsule 
15462/2024/02 - 14 capsule 

13.  SERIA DE FABRICAŢIE 

Lot 

14.  CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 

Medicament eliberat fără prescripţie medicală. 

15. 

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

Pentru tratamentul pe termen scurt al simptomelor refluxului gastro-esofagian la adulţi (de exemplu 
arsuri în capul pieptului, regurgitaţii acide). 
Ameliorează arsurile în capul pieptului şi regurgitaţiile acide la adulţi. 
Luaţi o capsulă pe zi timp de 14 zile. 
Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă mai aveţi simptome după această perioadă. 

16. 

INFORMAŢII ÎN BRAILLE 

Helant 20 mg 

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
17. 

IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

Nu este cazul. 

18. 

IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

Nu este cazul. 

3 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15462/2024/01-02                                                        Anexa 3 

                    Informaţii privind etichetarea 

Helant 20 mg capsule 
omeprazol 

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE 
TERMOSUDATĂ 

BLISTER  

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Helant 20 mg capsule 

omeprazol 

2. 

NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

Sigla ZENTIVA  

3. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP 

4. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

Lot 

5. 

ALTE INFORMAŢII 

4