AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11028/2018/01-02                                                                   Anexa 3 
                                                                                                                           Informaţii privind etichetarea 

Lamisil 10 mg/g cremă 
clorhidrat de terbinafină 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI AMBALAJUL 
PRIMAR 

Cutie de carton 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Lamisil 10 mg/g cremă 
clorhidrat de terbinafină 

2. 

DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE  

Un gram de Lamisil cremă conţine clorhidrat de terbinafină 10 mg, echivalent cu terbinafină 8,8 mg. 

3. 

LISTA EXCIPIENŢILOR 

Hidroxid  de  sodiu,  alcool  benzilic,  stearat  de  sorbitan,  palmitat  de  cetil,  alcool  stearilic,  alcool  cetilic, 
polisorbat 60, miristat de izopropil, apă purificată. 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL  

cremă  
15 g 

5.  MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

Administrare cutanată. 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 

6. 

ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 

7. 

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

1 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
8. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP: 

9. 

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 

A se păstra la temperaturi sub 30ºC, în ambalajul original. 
Perioada de valabilitate după prima deschidere a tubului: 4 săptămâni. 

10.  PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE 
SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, 
DACĂ ESTE CAZUL 

11.  NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE  

PUNERE PE PIAŢĂ 

KARO HEALTHCARE AB 
Box 16184, 103 24 Stockholm, Suedia 

{Sigla Karo} 

12.  NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

11028/2018/01-02 

13.  SERIA DE FABRICAŢIE 

Serie: 

14.  CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE  

Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 

15. 

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

Pentru tratamentul infecţiilor pielii determinate de ciuperci (micoze). 

Doze 
•  Tinea pedis: o dată pe zi, timp de o săptămână 
•  Tinea cruris şi tinea corporis: o data pe zi timp de 1-2 săptămâni 
•  Candidoză cutanată: o dată sau de două ori pe zi, timp de una sau două săptămâni 
•  Pitiriasis versicolor: o dată sau de două ori pe zi, timp de două săptămâni 

16. 

INFORMAŢII ÎN BRAILLE 

Lamisil 10 mg/g cremă 

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
17. 

IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

Nu este cazul. 

18. 

IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

Nu este cazul. 

3 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11028/2018/01-02                                                                    Anexa 3 
  Informaţii privind etichetarea 

LAMISIL 10 mg/g cremă 
clorhidrat de terbinafină 

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI  

Tub de aluminiu/ 
Tub laminat (LDPE/Al/LDPE) 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE 

1. 
ADMINISTRARE 

LAMISIL 10 mg/g cremă 
Clorhidrat de terbinafină 

Administrare cutanată. 

2.  MODUL DE ADMINISTRARE 

Se aplică pe zonele de piele infectate cu ciuperci. 
A se citi prospectul înainte de utilizare.  

3. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP: 

4. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

Serie: 

5. 

CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 

15 g 

6. 

ALTE INFORMAŢII  

Karo Healthcare AB 
{Sigla Karo} 

4