AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15459/2024/01-02-03-04-05 Anexa 3 15460/2024/01-02-03-04-05 15461/2024/01-02-03-04-05 Informaţii privind etichetarea Co-Amlessaneo 5 mg/1,25 mg/5 mg comprimate Co-Amlessaneo 10 mg/2,5 mg/5 mg comprimate Co-Amlessaneo 10 mg/2,5 mg/10 mg comprimate perindopril arginină/indapamidă/amlodipină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Co-Amlessaneo 5 mg/1,25 mg/5 mg comprimate Co-Amlessaneo 10 mg/2,5 mg/5 mg comprimate Co-Amlessaneo 10 mg/2,5 mg/10 mg comprimate perindopril arginină/indapamidă/amlodipină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat conţine perindopril arginină 5 mg (echivalent cu perindopril 3,395 mg), indapamidă 1,25 mg și besilat de amlodipină echivalent cu amlodipină 5 mg. Fiecare comprimat conţine perindopril arginină 10 mg (echivalent cu perindopril 6,79 mg), indapamidă 2,5 mg și besilat de amlodipină echivalent cu amlodipină 5 mg. Fiecare comprimat conţine perindopril arginină 10 mg (echivalent cu perindopril 6,79 mg), indapamidă 2,5 mg și besilat de amlodipină echivalent cu amlodipină 10 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat 10 comprimate 30 comprimate 60 comprimate 90 comprimate 100 comprimate 1 5. MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină şi umiditate. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Blister 15459/2024/01 – ambalaj cu 10 comprimate] 15459/2024/02 – ambalaj cu 30 comprimate] 15459/2024/03 – ambalaj cu 60 comprimate] 15459/2024/04 – ambalaj cu 90 comprimate] 15459/2024/05 – ambalaj cu 100 comprimate] 15460/2024/01 – ambalaj cu 10 comprimate] 15460/2024/02 – ambalaj cu 30 comprimate] 15460/2024/03 – ambalaj cu 60 comprimate] 15460/2024/04 – ambalaj cu 90 comprimate] 15460/2024/05 – ambalaj cu 100 comprimate] 2 15461/2024/01 – ambalaj cu 10 comprimate] 15461/2024/02 – ambalaj cu 30 comprimate] 15461/2024/03 – ambalaj cu 60 comprimate] 15461/2024/04 – ambalaj cu 90 comprimate] 15461/2024/05 – ambalaj cu 100 comprimate] 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - P6L. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Co-Amlessaneo 5 mg/1,25 mg/5 mg Co-Amlessaneo 10 mg/2,5 mg/5 mg Co-Amlessaneo 10 mg/2,5 mg/10 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15459/2024/01-02-03-04-05 Anexa 3 15460/2024/01-02-03-04-05 15461/2024/01-02-03-04-05 Informaţii privind etichetarea Co-Amlessaneo 5 mg/1,25 mg/5 mg comprimate Co-Amlessaneo 10 mg/2,5 mg/5 mg comprimate Co-Amlessaneo 10 mg/2,5 mg/10 mg comprimate perindopril arginină/ indapamidă/amlodipină MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister din OPA-Al-PVC/Al 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Co-Amlessaneo 5 mg/1,25 mg/5 mg comprimate Co-Amlessaneo 10 mg/2,5 mg/5 mg comprimate Co-Amlessaneo 10 mg/2,5 mg/10 mg comprimate perindopril arginină/indapamidă/amlodipină 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ KRKA 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII 4