AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15463/2024/01                                                               Anexa 3 

Informaţii privind etichetarea 

Apreg 1,5 mg comprimate 
Levonorgestrel 

INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 

Cutie  

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Apreg 1,5 mg comprimate 

levonorgestrel  

2. 

DECLARAREA SUBSTANȚEI(LOR) ACTIVE 

Fiecare comprimat conține levonorgestrel 1,5 mg. 

3. 

LISTA EXCIPIENȚILOR 

Conține și lactoză. Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 

Comprimat 

1 comprimat 

5.  MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

Administrare orală. 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 

6. 

ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 

7. 

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

1 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Dacă în ultimele 4 săptămâni ați utilizat anumite medicamente, în special pentru tratamentul epilepsiei, 
tuberculozei, infecției cu HIV sau medicamente pe bază de plante care conțin sunătoare (vezi prospectul), 
Apreg poate fi mai puțin eficace. Dacă utilizați aceste medicamente, luați 2 comprimate de Apreg. Dacă 
nu sunteți sigură sau pentru a cere un tratament alternativ, adresați-vă medicului dumneavoastră sau 
farmacistului înainte de a utiliza Apreg. 

8. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP 

9. 

CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE 

10.  PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE 
SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, 
DACĂ ESTE CAZUL  

11. 

NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: 
Gemax Pharma s.r.o. 
Na Florenci 2116/15 
Nové Město 
110 00 Praga 1 
Republica Cehă 

12. 

NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ  

APP nr.: 15463/2024/01  

13. 

SERIA DE FABRICAȚIE 

Lot 

14. 

CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE  

Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripție medicală.  

15. 

INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 

Contracepţia de urgenţă în termen de 72 ore de la un contact sexual neprotejat sau de la eșecul unei metode 

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
  
contraceptive. 

Doza uzuală: 
Luați  comprimatul  cât  mai  curând  posibil  după  ce  ați  avut  un  contact  sexual  neprotejat,  de  preferat  în 
primele 12 ore, dar nu mai târziu de 72 ore (3 zile). 

16. 

INFORMAȚII ÎN BRAILLE 

apreg 

17. 

IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

Nu este cazul. 

18. 

IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE  

Nu este cazul. 

3 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15463/2024/01                                                               Anexa 3 

Informaţii privind etichetarea 

Apreg 1,5 mg comprimate 
levonorgestrel 

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE 
TERMOSUDATĂ 

Blister 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Apreg 1,5 mg comprimate 

levonorgestrel  

2. 

NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

Gemax Pharma s.r.o.  

3. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP 

4. 

SERIA DE FABRICAȚIE 

Lot 

5. 

ALTE INFORMAȚII 

4