AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6986/2014/01                                                             Anexa 3 
Informaţii privind etichetarea 

Neoton 1 g pulbere pentru soluţie perfuzabilă 
Creatin fosfat de sodiu 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 
Cutie 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Neoton 1 g pulbere pentru soluţie perfuzabilă 
Creatin fosfat de sodiu 

2. 

DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE  

Un flacon cu pulbere pentru soluţie perfuzabilă conţine creatin fosfat de sodiu 1 g. 

3. 

LISTA EXCIPIENŢILOR 

Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL  

pulbere pentru soluţie perfuzabilă 
un flacon a 1 g pulbere 

5.  MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

A se citi prospectul înainte de utilizare. 
Administrare intravenoasă. 

6. 

ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 

7. 

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

8. 

DATA DE EXPIRARE 

Exp: 

1 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
9. 

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 

10.  PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE 
SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, 
DACĂ ESTE CAZUL 

11.  NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

ADDENDA PHARMACEUTICALS S.R.L. 
Calea Șerban Vodă, Nr. 133, Corp A, Central Business Park, Etaj 2 
Sector 4, București, România 

12.  NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

6986/2014/01 

13.  SERIA DE FABRICAŢIE 

Serie: 

14.  CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE  

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală-PR 

15. 

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

Soluţia reconstituită se administrează imediat după preparare. 
Sterilă şi apirogenă. 
A se utiliza numai de către personal specializat. 

16. 

INFORMAŢII ÎN BRAILLE 

Neoton 

17. 

IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 

18. 

IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

PC: {număr} [cod medicament] 
SN: {număr} [număr de serie] 

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6986/2014/01                                                           Anexa 3 
                                                                                                                           Informaţii privind etichetarea 

Neoton 1 g pulbere pentru soluţie perfuzabilă 
Creatin fosfat de sodiu 

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI 

Etichetă de flacon cu pulbere 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE 
ADMINISTRARE 

Neoton 1 g pulbere pentru soluţie perfuzabilă 
Creatin fosfat de sodiu 
Administrare intravenoasă 

2.  MODUL DE ADMINISTRARE 

3. 

DATA DE EXPIRARE 

Exp: 

4. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

Serie: 

5. 

CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 

1 g 

6. 

ALTE INFORMAŢII  

{ADDENDA PHARMACEUTICALS S.R.L.} 
A se citi prospectul pentru informații suplimentare 

3