AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14906/2023/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Difortan 100 mg/g gel etofenamat INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DE CARTON 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Difortan 100 mg/g, gel Etofenamat 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(LOR) ACTIVE Compoziție: 1 g de gel conține etofenamat 100 mg 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Alcool izopropilic, glicerol, trolamină, carbomeri și apă purificată. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Gel 50 g 100 g 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Modul și calea de administrare: Administrare cutanată. A se citi prospectul înainte de utilizare. Spălați-vă mâinile înainte de fiecare aplicare și după fiecare aplicare, cu excepția cazului în care zona dureroasă este pe mâini. Utilizați aproximativ 2,5 până la 5 cm de gel Difortan la fiecare aplicare. Aplicarea trebuie făcută pe toată zona dureroasă, prin masaj ușor pe zona afectată. A nu se folosi pe zone cu leziuni deschise. Nu utilizați Difortan mai mult de 14 zile în caz de leziuni musculare sau articulare sau mai mult de 21 de zile pentru durerile din artrită și artroză. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 1 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(E) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE NECESARĂ(E) Avertismente: A nu se aplica pe zonele expuse la lumina soarelui. A nu se aplica pe pielea iritată. 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE Condiții de: A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. După prima deschidere, utilizați medicamentul într-o perioadă de maximum 6 luni. 10. PRECAUȚII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A DEȘEURILOR PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PIA PIAȚĂ Deținătorul autorizației de punere pe piață: US Pharmacia Sp. z o.o str.Ziębicka 40 50-507 Wrocław, Polonia [sigla deținătorului autorizației de punere pe piață] 12. NUMĂR(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 14906/2023/01 – ambalaj cu 1 tub a 50g 14906/2023/02 – ambalaj cu 1 tub a 100g 13. NUMĂRUL LOTULUI Lot: 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripție medicală. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE Indicații: - - - - - contuzii durere posttraumatică întindere entorse vânătăi 2 - - - - inflamația tendonului dureri reumatice dureri articulare dureri musculare Ameliorarea durerii, umflăturilor și a inflamației la adulți 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14906/2023/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Difortan 100 mg/g gel etofenamat INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR TUB 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Difortan 100 mg/g, gel Etofenamat 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Compoziție : 1 g de gel conține etofenamat 100 mg 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Alcool izopropilic, glicerol, trolamină, carbomeri și apă purificată. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Gel 50 g 100 g 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Modul si calea de administrare: Administrare cutanată. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 4 A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE Condiții de depozitare: A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. După prima deschidere, medicamentul trebuie utilizat într-o perioadă de maximum 6 luni. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Deținătorul autorizației de punere pe piață: US Pharmacia Sp. z o.o str.Ziębicka 40 50-507 Wrocław, Polonia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 14906/2023/01 – tub a 50g 14906/2023/02 – tub a 100g 13. SERIA DE FABRICAȚIE Serie : 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE Ameliorarea durerii, umflăturilor și inflamației la adulți 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE 5