AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 16199/2025/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Finjuve pentru bărbați 2,275 mg/ml spray cutanat, soluție finasteridă INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Finjuve pentru bărbați 2,275 mg/ml spray cutanat, soluție finasteridă 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare ml soluție conține finasteridă 2,275 mg. Fiecare pulverizare furnizează 50 microlitri care conțin finasteridă 114 micrograme. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Etanol (96%), propilen glicol, hidroxipropil chitosan, apă purificată. Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Spray cutanat, soluție 1 flacon (corespunzător la 180 de pulverizări) cu o pompă de pulverizare cu fixare mecanică și 1 con separat. 3 flacoane (corespunzător la 3 x 180 de pulverizări) cu o pompă de pulverizare cu fixare mecanică și 3 conuri separate. 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare cutanată. Se aplică exclusiv pe scalp. A se citi prospectul înainte de utilizare. Înainte de prima utilizare, atașați conul la pompa flaconului. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 1 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Femeile care sunt sau pot rămâne gravide trebuie să evite orice contact cu medicamentul. Logo Egis 8. DATA DE EXPIRARE EXP Nu utilizați Finjuve mai mult de 6 luni de la prima deschidere a flaconului. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE Conține alcool care este inflamabil. Evitați focul, flăcările deschise sau fumatul, până când spray-ul este uscat. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL După 180 de pulverizări, nu mai utilizați medicamentul și aruncați flaconul. Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Polichem S.A. 50, Val Fleuri L-1526 Luxemburg O companie Almirall Logo Almirall 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 16199/2025/01 – ambalaj cu 1 flacon (corespunzător la 180 de pulverizări) cu o pompă de pulverizare cu fixare mecanică și 1 con separat. 16199/2025/02 – ambalaj cu 3 flacoane (corespunzător la 3 x 180 de pulverizări) cu o pompă de pulverizare cu fixare mecanică și 3 conuri separate. 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 2 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală P6L. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Finjuve pentru bărbați 2,275 mg/ml 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 16199/2025/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Finjuve pentru bărbați 2,275 mg/ml spray cutanat, soluție finasteridă INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR Etichetă flacon 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Finjuve pentru bărbați 2,275 mg/ml spray cutanat, soluție finasteridă 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare ml soluție conține finasteridă 2,275 mg. Fiecare pulverizare furnizează 50 microlitri, care conțin finasteridă 114 micrograme. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Etanol (96%), propilen glicol, hidroxipropil chitosan, apă purificată. Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Spray cutanat, soluție 18 ml soluție (corespunzător la 180 de pulverizări) 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare cutanată. Se aplică exclusiv pe scalp. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Femeile care sunt sau pot rămâne gravide trebuie să evite orice contact cu medicamentul. 4 8. DATA DE EXPIRARE EXP Nu utilizați Finjuve mai mult de 6 luni de la prima deschidere a flaconului. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE Conține alcool care este inflamabil. Evitați focul, flăcări deschise sau fumatul până când spray-ul este uscat. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Polichem S.A. 50, Val Fleuri L-1526 Luxemburg 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 16199/2025/01 – ambalaj cu 1 flacon (corespunzător la 180 de pulverizări) cu o pompă de pulverizare cu fixare mecanică și 1 con separat. 16199/2025/02 – ambalaj cu 3 flacoane (corespunzător la 3 x 180 de pulverizări) cu o pompă de pulverizare cu fixare mecanică și 3 conuri separate. 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală P6L. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 5