AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15477/2024/01-02-03-04                                               Anexa 3 
                                                                         NR. 15478/2024/01-02-03-04                                                         
                                                                         NR. 15479/2024/01-02-03-04                                                         

  Informaţii privind etichetarea 

Metformin Terapia 500 mg comprimate cu eliberare prelungită 
Metformin Terapia 750 mg comprimate cu eliberare prelungită 
Metformin Terapia 1000 mg comprimate cu eliberare prelungită 
clorhidrat de metformin 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR  

CUTIE DE CARTON 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Metformin Terapia 500 mg comprimate cu eliberare prelungită 
Metformin Terapia 750 mg comprimate cu eliberare prelungită 
Metformin Terapia 1000 mg comprimate cu eliberare prelungită 
clorhidrat de metformin 

2. 

DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE  

Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conține clorhidrat de metformin 500 mg, corespunzând la 
390 mg metformin. 
Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conține clorhidrat de metformin 750 mg, corespunzând la 
585 mg metformin.  
Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conține clorhidrat de metformin 1000 mg, corespunzând la 
780 mg metformin. 

3. 

LISTA EXCIPIENŢILOR 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL  

Comprimat cu eliberare prelungită 

28 comprimate cu eliberare prelungită 
30 comprimate cu eliberare prelungită 
56 comprimate cu eliberare prelungită 
60 comprimate cu eliberare prelungită 

5.  MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

Administrare orală.  
A se citi prospectul înainte de utilizare.  
Înghițiți comprimatele întregi cu un pahar cu apă. Nu mestecați, împărțiți sau zdrobiți comprimatele. 

1 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 

6. 
PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 

7. 

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

Citiți prospectul înainte de utilizare, cu o atenție deosebită pentru informațiile despre acidoza lactică 
de la pct. 2. 

8. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP: 

9. 

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 

10.  PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 
NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE 
MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 

11.  NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

Terapia SA 
Str. Fabricii nr.124, Cluj-Napoca 
România 

{Sigla Terapia - a SUN PHARMA company și sigla SUN PHARMA} 

12.  NUMĂRUL(ELE)  AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

<Metformin Terapia 500 mg comprimate cu eliberare prelungită> 
15477/2024/01- 28 comprimate cu eliberare prelungită 
15477/2024/02- 30 comprimate cu eliberare prelungită 
15477/2024/03- 56 comprimate cu eliberare prelungită 
15477/2024/04- 60 comprimate cu eliberare prelungită 

<Metformin Terapia 750 mg comprimate cu eliberare prelungită> 
15478/2024/01- 28 comprimate cu eliberare prelungită 
15478/2024/02- 30 comprimate cu eliberare prelungită 
15478/2024/03- 56 comprimate cu eliberare prelungită 
15478/2024/04- 60 comprimate cu eliberare prelungită 

<Metformin Terapia 1000 mg comprimate cu eliberare prelungită> 
15479/2024/01- 28 comprimate cu eliberare prelungită 
15479/2024/02- 30 comprimate cu eliberare prelungită 
15479/2024/03- 56 comprimate cu eliberare prelungită 
15479/2024/04- 60 comprimate cu eliberare prelungită 

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
13.  SERIA DE FABRICAŢIE 

Lot: 

14.  CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE  

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală P6L. 

15. 

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

16. 

INFORMAŢII ÎN BRAILLE 

metformin terapia 500 mg comprimate cu eliberare prelungită 
metformin terapia 750 mg comprimate cu eliberare prelungită 
metformin terapia 1000 mg comprimate cu eliberare prelungită 

17. 

IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 

18. 

IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

PC:   
SN:  
NN: 

3 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15477/2024/01-02-03-04                                               Anexa 3 
                                                                         NR. 15478/2024/01-02-03-04                                                         
                                                                         NR. 15479/2024/01-02-03-04                                                         

  Informaţii privind etichetarea 

Metformin Terapia 500 mg comprimate cu eliberare prelungită 
Metformin Terapia 750 mg comprimate cu eliberare prelungită 
Metformin Terapia 1000 mg comprimate cu eliberare prelungită 
clorhidrat de metformin 

MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE GOLIE 
TERMOSUDATĂ 

BLISTER PVC/Al 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Metformin Terapia 500 mg comprimate cu eliberare prelungită 
Metformin Terapia 750 mg comprimate cu eliberare prelungită 
Metformin Terapia 1000 mg comprimate cu eliberare prelungită 
clorhidrat de metformin 

2. 

NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ  

{Sigla Terapia -  a SUN PHARMA company} 

3. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP: 

4. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

Lot: 

5. 

ALTE INFORMAŢII 

4