AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15482/2024/01-02-03-04-05-06-07-08-09 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Nurofen Duo Max 200 mg/500 mg comprimate filmate ibuprofen/paracetamol INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI/SAU AMBALAJUL PRIMAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Nurofen Duo Max 200 mg/500 mg comprimate filmate Ibuprofen/Paracetamol 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat conṭine ibuprofen 200 mg şi paracetamol 500 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILO R 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimate filmate. Comprimate filmate de formă ovală, de culoare albă până la aproape albă, sidefat, marcate cu un helix. 4 comprimate filmate 6 comprimate filmate 8 comprimate filmate 10 comprimate filmate 12 comprimate filmate 16 comprimate filmate 20 comprimate filmate 24 comprimate filmate 32 comprimate filmate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utlizare. A nu se depăși doza recomandată. Administrare orală. 1 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Dacă nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic. A nu se administra Nurofen Duo Max în cazul în care: ați avut vreodată ulcer, perforație sau sângerări la nivelul stomacului. sunteți alergic la ibuprofen sau la orice alte componente din acest medicament, la acid acetilsalicilic sau la alte medicamente analgezice. luați alte analgezice AINS (de exemplu ibuprofen) sau acid acetilsalicilic într-o doză zilnică mai mare de 75 mg. Înainte să luați acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă: aveți sau ați avut astm bronșic, diabet zaharat, concentraţii crescute de colesterol în sânge, tensiune arterială mare, infarct miocardic, afecţiuni ale rinichilor, ficatului, inimii sau intestinale. sunteți fumător. sunteți gravidă. • • • • • • ACEST MEDICAMENT CONȚINE PARACETAMOL. Nu utilizați împreună cu alte medicamente care conțin paracetamol. În caz de supradozaj, adresați-vă unui medic chiar dacă vă simțiți bine. 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. 11. NUMELE ŞI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ RECKITT BENCKISER (ROMÂNIA) SRL Bulevardul Iancu de Hunedoara, Nr. 48, Clădirea Crystal Tower Etaj 11, Sector 1, București, România 2 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 15482/2024/01 – ambalaj cu 4 comprimate filmate 15482/2024/02 – ambalaj cu 6 comprimate filmate 15482/2024/03 – ambalaj cu 8 comprimate filmate 15482/2024/04 – ambalaj cu 10 comprimate filmate 15482/2024/05 – ambalaj cu 12 comprimate filmate 15482/2024/06 – ambalaj cu 16 comprimate filmate 15482/2024/07 – ambalaj cu 20 comprimate filmate 15482/2024/08 – ambalaj cu 24 comprimate filmate 15482/2024/09 – ambalaj cu 32 comprimate filmate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripție medicală. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Pentru administrare orală de scurtă durată. Luați 1 comprimat (2 comprimate, dacă este necesar) de până la 3 ori pe zi, împreună cu alimente. Nu depășiți doza recomandată. Nu luați mai mult de 6 comprimate într-un interval de 24 de ore și lăsați cel puțin 6 ore între dozele administrate. A nu se administra copiilor cu vârsta sub 18 ani. Dacă nu vă simțiti mai bine sau vă simțiti mai rău, trebuie să vă adresați unui medic. Nu utilizați acest medicament mai mult de 3 zile. 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Nurofen Duo Max 200 mg/500 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu este cazul. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu este cazul. 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15482/2024/01-02-03-04-05-06-07-08-09 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Nurofen Duo Max 200 mg/500 mg comprimate filmate ibuprofen/paracetamol MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Nurofen Duo Max 200 mg/500 mg comprimate filmate Ibuprofen/Paracetamol 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ RECKITT BENCKISER (ROMÂNIA) SRL 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII 4